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首頁 > 腫瘤 > 萬珂 注射用硼替佐米
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萬珂

萬珂

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萬珂(注射用硼替佐米) 3.5mg

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  • 通 用 名 :
    注射用硼替佐米
  • 廠????家 :
    西安楊森制藥有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字J20171067
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  • 注射用硼替佐米
  • 3.5mg
  • 西安楊森制藥有限公司
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  • 國藥準字J20171067
  • 本品可采用下列給藥方法:●3-5 秒靜脈推注(濃度1 mg/mL),或者●皮下(濃度2.5 mg/mL)由于每種給藥途徑的重溶濃度不同,因此計算給藥體積時須仔細。鞘內注射會導致死亡。未經治療的多發性骨髓瘤患者本品在聯合口服美法侖和口服潑尼松進行治療時,于 3~5 秒內經靜脈推注。每個療程 6周(如表 1 所示),共 9 個療程。在第 1~4 療程內,每周給予本品 2 次(第 1、4、8、11、22、25、29 和 32 天)。在第 5~9 療程內,每周給予本品 1 次(第 1、8、22 和 29 天)。兩次給藥至少間隔 72 小時。表1:未經治療的多發性骨髓瘤患者的給藥方案本品與美法侖、潑尼松聯合治療的劑量調整本品與美法侖、潑尼松聯合治療的任一療程開始之前,患者應符合以下條件:? 血小板計數應≥70×109/L ,ANC 應≥1.0×109/L? 非血液學毒性應降至 1 級或基線水平表 2:本品與美法侖、潑尼松聯合治療的劑量調整美法侖和潑尼松的有關信息請參見其說明書。復發的多發性骨髓瘤患者和復發的套細胞淋巴瘤患者單藥治療推薦劑量本品的推薦劑量為單次注射 1.3mg/m2,每周注射 2 次,連續注射 2 周(即在第 1、4、8和 11 天注射)后停藥 10 天(即從第 12 至第 21 天)。3周為1個療程,兩次給藥至少間隔 72 小時。對于超過 8 個療程的延續性治療,可按標準方案給藥。對于復發的多發性骨髓瘤患者,也可以按每周 1 次給藥、連續給藥 4 周的維持方案(第 1、8、15 和 22 天),隨后是 13 天的休息期(第 23 至 35 天)。劑量調整以及重新開始治療當發生任何 3 級非血液學毒性或任何 4 級血液學毒性(不包括下面討論的神經病變)時,應暫停本品治療。一旦毒性癥狀得到緩解,可以重新開始本品的治療,劑量減少 25%(例如:1.3mg/m2降低到 1.0mg/m2;1.0mg/m2降低到 0.7mg/m2)。如果患者發生與本品治療有關的神經性疼痛或周圍感覺神經病變,建議按下表推薦的調整劑量進行治療,主治醫生應根據患者實際病情選擇合適的劑量調整方案。有因嚴重自主神經病變導致中斷或停止治療的報告。如果患者本身患有嚴重的神經病變,只有權衡利弊后方可使用本品。表 3:當發生與本品治療有關的神經性疼痛或者周圍感覺或運動神經病變時推薦的劑量調整未經治療的套細胞淋巴瘤患者本品與利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松聯合用藥的推薦劑量本品劑量參見單藥治療部分。需治療 6 個療程,對于在第 6 個療程首次記錄緩解的患者,推薦再接受 2 個療程的治療。3 周為 1 個療程,在每個療程的第 1 天靜脈輸注以下藥物:利妥昔單抗 375 mg/m2、環磷酰胺 750mg/m2、多柔比星 50 mg/m2。在每個療程的第 1、2、3、4 和 5 天口服潑尼松 100 mg/m2。未經治療的套細胞淋巴瘤患者在治療期間的劑量調整每個療程的第 1 天之前(第一療程除外):? 血小板計數應≥100×109/L 且中性粒細胞絕對計數(ANC)應≥1.5×109/L? 血紅蛋白應≥8 g/dL(≥4.96 mmol/L)? 非血液學毒性應已恢復到 1 級或基線水平如果發生任何 3 級非血液學毒性或 3 級血液學毒性(不包括神經病變),必須暫停本品治療。表4:未經治療的套細胞淋巴瘤患者在治療期間的劑量調整利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星或潑尼松的有關信息請參見其說明書。肝功能損傷患者輕度肝功能損傷患者不需要調整起始劑量并應按推薦劑量治療。中重度肝功能損傷患者使用本品的起始劑量應降為 0.7 mg/m2,根據患者第一個周期的耐受性,隨后的治療劑量增加至1.0 mg/m2或進一步降至 0.5 mg/m2。表5:肝功能損傷患者的推薦起始劑量調整表腎功能損傷的患者本品的藥代動力學不受患者腎功能損傷程度的影響,故腎功能損傷的患者無需調整本品的劑量。由于透析會降低本品的濃度,故應該在透析結束后再給予本品。給藥方法本品須用生理鹽水完全溶解后在 3~5 秒內通過中央靜脈導管或外周靜脈注射,隨后使用注射用 0.9%氯化鈉溶液沖洗。皮下給藥時,應將重溶溶液注射到大腿(右側或左側)或腹部(右側或左側)。多次皮下注射時應輪換使用不同注射部位。如果皮下注射本品之后發生局部注射部位反應的話,/可采用較低濃度(用1 mg/mL替代2.5 mg/mL)的本品溶液進行皮下給藥,或者轉為靜脈注射。
  • 最常見的不良事件有虛弱(包括疲勞、不適和乏力)(65%)、惡心(64%)、腹瀉(51%)、食欲下降(包括厭食)(43%)、便秘(43%)、血小板減少(43%)、周圍神經‘病(包括周圍感覺神經病和周圍神經病加重) (37%)、發熱(36%)、嘔吐(36%)和貧血(32%)。14%的患者至少有過一次4級不良反應,最常見的不良反應為血小板減少(3%)和中性粒細胞減少癥(3%)。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

萬珂(注射用硼替佐米)說明書

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請仔細閱讀萬珂(注射用硼替佐米)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【萬珂藥品名稱】

通用名稱:注射用硼替佐米
商品名稱:萬珂?
英文名稱:Bortezomib for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Pengtizuomi

【萬珂成份】

活性成份:硼替佐米
化學名稱:[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁
基]硼酸
分子式:C19H25BN4O4
分子量:384.24
輔料:甘露醇、氮氣

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【萬珂性狀】

本品為白色或類白色塊狀物或粉末。

【萬珂適應癥】

多發性骨髓瘤
本品可聯合美法侖和潑尼松(MP 方案)用于既往未經治療的且不適合大劑量化療和骨
髓移植的多發性骨髓瘤患者的治療;或單藥用于至少接受過一種或一種以上治療后復發的多
發性骨髓瘤患者的治療。
套細胞淋巴瘤
本品可聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松,用于既往未經治療的并且不適合接受
造血干細胞移植的套細胞淋巴瘤成人患者;或用于復發或難治性套細胞淋巴瘤患者的治療,患
者在使用本品前至少接受過一種治療

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【萬珂規格】

3.5mg

【萬珂用法用量】

本品可采用下列給藥方法:
●3-5 秒靜脈推注(濃度1 mg/mL),或者
●皮下(濃度2.5 mg/mL)
由于每種給藥途徑的重溶濃度不同,因此計算給藥體積時須仔細。
鞘內注射會導致死亡。
未經治療的多發性骨髓瘤患者
本品在聯合口服美法侖和口服潑尼松進行治療時,于 3~5 秒內經靜脈推注。每個療程 6
周(如表 1 所示),共 9 個療程。在第 1~4 療程內,每周給予本品 2 次(第 1、4、8、11
、22、25、29 和 32 天)。在第 5~9 療程內,每周給予本品 1 次(第 1、8、22 和 29 天
)。兩次給藥至少間隔 72 小時。
表1:未經治療的多發性骨髓瘤患者的給藥方案
本品與美法侖、潑尼松聯合治療的劑量調整
本品與美法侖、潑尼松聯合治療的任一療程開始之前,患者應符合以下條件:
? 血小板計數應≥70×109/L ,ANC 應≥1.0×109/L
? 非血液學毒性應降至 1 級或基線水平
表 2:本品與美法侖、潑尼松聯合治療的劑量調整
美法侖和潑尼松的有關信息請參見其說明書。
復發的多發性骨髓瘤患者和復發的套細胞淋巴瘤患者
單藥
治療推薦劑量
本品的推薦劑量為單次注射 1.3mg/m2,每周注射 2 次,連續注射 2 周(即在第 1、4、8
和 11 天注射)后停藥 10 天(即從第 12 至第 21 天)。
3周為1個療程,兩次給藥至少間隔 72 小時。
對于超過 8 個療程的延續性治療,可按標準方案給藥。對于復發的多發性骨髓瘤患者,
也可以按每周 1 次給藥、連續給藥 4 周的維持方案(第 1、8、15 和 22 天),隨后是 13
天的休息期(第 23 至 35 天)。
劑量調整以及重新開始治療
當發生任何 3 級非血液學毒性或任何 4 級血液學毒性(不包括下面討論的神經病變)時,應
暫停本品治療。一旦毒性癥狀得到緩解,可以重新開始本品的治療,劑量減少 25%(例如:
1.3mg/m2降低到 1.0mg/m2;1.0mg/m2降低到 0.7mg/m2)。如果患者發生與本品治療有關的神
經性疼痛或周圍感覺神經病變,建議按下表推薦的調整劑量進行治療,主治醫生應根據患者實
際病情選擇合適的劑量調整方案。有因嚴重自主神經病變導致中斷或停止治療的報告。如果患
者本身患有嚴重的神經病變,只有權衡利弊后方可使用本品。
表 3:當發生與本品治療有關的神經性疼痛或者周圍感覺或運動神經病變時推薦的劑量調整
未經治療的套細胞淋巴瘤患者
本品與利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松聯合用藥的推薦劑量
本品劑量參見單藥治療部分。需治療 6 個療程,對于在第 6 個療程首次記錄緩解的患者,推
薦再接受 2 個療程的治療。
3 周為 1 個療程,在每個療程的第 1 天靜脈輸注以下藥物:利妥昔單抗 375 mg/m2、環磷酰
胺 750mg/m2、多柔比星 50 mg/m2。在每個療程的第 1、2、3、4 和 5 天口服潑尼松 100
mg/m2。
未經治療的套細胞淋巴瘤患者在治療期間的劑量調整
每個療程的第 1 天之前(第一療程除外):
? 血小板計數應≥100×109/L 且中性粒細胞絕對計數(ANC)應≥1.5×109/L
? 血紅蛋白應≥8 g/dL(≥4.96 mmol/L)
? 非血液學毒性應已恢復到 1 級或基線水平
如果發生任何 3 級非血液學毒性或 3 級血液學毒性(不包括神經病變),必須暫停本品治療

表4:未經治療的套細胞淋巴瘤患者在治療期間的劑量調整
利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星或潑尼松的有關信息請參見其說明書。
肝功能損傷患者
輕度肝功能損傷患者不需要調整起始劑量并應按推薦劑量治療。中重度肝功能損傷患者使用
本品的起始劑量應降為 0.7 mg/m2,根據患者第一個周期的耐受性,隨后的治療劑量增加至
1.0 mg/m2或進一步降至 0.5 mg/m2。
表5:肝功能損傷患者的推薦起始劑量調整表
腎功能損傷的患者
本品的藥代動力學不受患者腎功能損傷程度的影響,故腎功能損傷的患者無需調整本品的劑
量。由于透析會降低本品的濃度,故應該在透析結束后再給予本品。
給藥方法
本品須用生理鹽水完全溶解后在 3~5 秒內通過中央靜脈導管或外周靜脈注射,隨后使用注射
用 0.9%氯化鈉溶液沖洗。皮下給藥時,應將重溶溶液注射到大腿(右側或左側)或腹部(右側或
左側)。多次皮下注射時應輪換使用不同注射部位。
如果皮下注射本品之后發生局部注射部位反應的話,/可采用較低濃度(用1 mg/mL替代2.5
mg/mL)的本品溶液進行皮下給藥,或者轉為靜脈注射。

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【萬珂不良反應】

復發或難治性多發性骨髓瘤患者靜脈注射給藥的臨床試驗不良反應總結
在三項臨床研究中評價了硼替佐米在推薦劑量 1.3 mg/m2下的療效和安全性,包括一項隨機的
地塞米松對照 III 期試驗(M34101-039),治療 669 例經 1~3 線治療后復發或難治性多發
性骨髓瘤患者;一項單臂、開放性、多中心的 II 期試驗,治療 202 例至少曾接受過 2 種治
療且近期發現疾病進展的患者(M34100-025);一項評價硼替佐米劑量-效應的 II 期臨床試
驗,對復發性多發性骨髓瘤患者使用硼替佐米 1.0 mg/m2或 1.3 mg/m2治療(M34100-024),
這些患者曾在一線治療過程中或過后發生疾病進展或復發。
表6:在治療復發或難治性多發性骨髓瘤的II期和III期臨床試驗中硼替佐米的不良反應
復發的多發性骨髓瘤患者靜脈注射給藥對比皮下給藥的臨床試驗不良反應總結
在一項 III 期臨床試驗中評價硼替佐米皮下給藥在推薦劑量 1.3 mg/m2下的安全性和有效性
。這是一項在 222 名復發的多發性骨髓瘤患者中進行的皮下給藥對比靜脈注射給藥的隨機、
對照試驗。
表7:在靜脈注射給藥對比皮下注射給藥治療復發的多發性骨髓瘤的III期臨床試驗中,≥10%
患者報告的硼替佐米藥物不良反應
雖然靜脈注射給藥與皮下給藥治療組的總體安全性數據類似,下表重點列出了在兩個治療組中
總發生率相差超過10%的藥物不良反應。
表8:在治療復發的多發性骨髓瘤的III期試驗中,靜脈注射給藥治療組與皮下注射給藥治療組
間總發生率相差>10% 的藥物不良反應,按毒性分級和是否導致停藥分類
接受皮下給藥的患者發生 3 級或以上毒性的治療中出現的藥物不良反應的總發生率比靜脈給
藥組低 13%(分別為 57% 對 70%),導致停用硼替佐米的比例比靜脈給藥組低 5%(22% 對
27%)。有關腹瀉(皮下組為 24% 對靜注組為 36%)、胃腸和腹部疼痛(皮下組為 6% 對靜注
組為 19%)、虛弱狀態(皮下組為 27% 對靜注組為 39%)、上呼吸道感染(皮下組為 14% 對
靜注組為 26%)以及周圍神經病變(不另分類)(皮下組為 38% 對靜注組為 53%)的總體發
生率,皮下組比靜注組低 12%~15%。另外, 3 級及以上毒性的周圍神經病變的發生率皮下組
比靜注組低 10%(皮下組為 6% 對靜注組為 16%),而且因外周感覺神經病而停藥的比例皮下
組(5%)比靜注組(12%)低 7%。
有 6%的患者報告在皮下給藥后出現了局部不良反應,多數為發紅。只有 2 名(1%)受試者報
告有重度反應。這些重度局部反應包括 1 例瘙癢,1 例發紅。這些反應很少導致劑量調整,
經過 6天(中位數)后均消退。
復發的多發性骨髓瘤患者的再治療
下表總結了經靜脈注射硼替佐米再治療的復發的多發性骨髓瘤患者中,至少 10%患者報告的硼
替佐米藥物不良反應(MMY-2036 研究)。表9:≥10%患者報告的硼替佐米藥物不良反應的發
生率 (MMY-2036研究)
硼替佐米聯合給藥治療復發的多發性骨髓瘤患者的臨床試驗總結
下表總結了接受硼替佐米聯合地塞米松(MMY-2045 研究)或硼替佐米聯合聚乙二醇多柔比
星脂質體(DOXIL-MMY-3001 研究)治療復發的多發性骨髓瘤,至少 10%患者報告的藥物不良
反應。
表10:最常見的(任一治療組至少10%患者報告)治療期間出現的藥物不良反應,根據毒性級
別、系統器官分類、首選術語分類,安全性分析集(DOXIL-MMY-3001研究和MMY-2045研究)
未經治療的多發性骨髓瘤患者的臨床試驗不良反應總結
下表列出了在一項前瞻性 III 期研究中,未經治療的 340 例多發性骨髓瘤患者,硼替佐米靜
脈注射(1.3 mg/m2)合用 MP 聯合療法[美法侖(9 mg/m2)和潑尼松(60 mg/m2)]的安全性
數據。
表11:在硼替佐米合用MP聯合療法的試驗中,≥10%的患者報告的治療中出現的與藥物相關的
不良事件
帶狀皰疹病毒再激活
醫生應考慮對使用硼替佐米的患者給予抗病毒預防性治療。在參加 III 期研究的未經治療的
多發性骨髓瘤患者中,與 MP 治療組相比,帶狀皰疹的再激活在硼替佐米合用 MP 組的患者中
更常見(分別為 4%和 14%)。在硼替佐米合用 MP 治療組中,26%的患者接受了抗病毒預防,
在未接受預防性抗病毒治療的患者中帶狀皰疹發生率為 17%,而在接受預防性抗病毒治療的患
者中為 3%。
在未經治療的且適合骨髓移植的多發性骨髓瘤患者接受硼替佐米靜脈注射(1.3 mg/m2)后,
可能與硼替佐米有因果關聯的不良反應列于下表。在 MMY-3003 研究中,410 名接受硼替佐米
聯合多柔比星和地塞米松治療的患者與 411 名接受長春新堿、多柔比星和地塞米松治療的患
者進行對比;在 IFM2005-01 研究中,239 名接受硼替佐米僅聯合地塞米松治療的患者與 239
名接受長春新堿、多柔比星和地塞米松治療的患者進行對比;在 MMY-3010 研究中,130 名接
受硼替佐米聯合沙利度胺和地塞米松治療的患者與 126 名接受沙利度胺和地塞米松治療的患
者進行對比。上述三項研究(MMY3003、IFM2005-01 和 MMY3010)若在移植情況下進行,則下
表中所列不良反應僅限于誘導期。
表12:誘導期發生率≥10%的治療中出現的藥物不良反應的發生率
中國患者的不良反應
此項針對未經治療的多發性骨髓瘤患者的研究入選了41例中國患者,其中20例被隨機分入硼替
佐米聯合MP治療組,21例被隨機分入MP治療組。下表列出了中國患者在治療中出現的藥物相關
不良事件。
表13:中國患者在治療中出現的與藥物相關的不良事件
復發的套細胞淋巴瘤患者的臨床試驗不良反應總結
在一項 II 期臨床研究中(M34103-053)評價了 155 例復發的套細胞淋巴瘤患者接受硼替佐
米的推薦劑量 1.3 mg/m2的安全性。硼替佐米在套細胞淋巴瘤患者中的總體安全性與在多發性
骨髓瘤患者中觀察到的相似。在上述兩類患者群中明顯的區別為:多發性骨髓瘤患者報告出現
的血小板減少癥、中性粒細胞減少癥、貧血、惡心、嘔吐和發熱高于套細胞淋巴瘤患者,而套
細胞淋巴瘤患者報告出現的周圍神經病變、皮疹和瘙癢高于多發性骨髓瘤患者。
未經治療的套細胞淋巴瘤患者的臨床試驗總結
表 14 描述了一項前瞻性隨機研究的安全性數據,該研究中 240 例未經治療的套細胞淋巴瘤
患者接受硼替佐米靜脈注射(1.3 mg/m2)與利妥昔單抗(375 mg/m2)、環磷酰胺(750
mg/m2)、多柔比星(50 mg/m2)和潑尼松(100 mg/m2)(VcR-CAP)聯合治療。
兩組中≥3 級出血事件的發生率相似(VcR-CAP 組 4 例,R-CHOP 組 3 例)。VcR-CAP 組的
所有≥3 級出血事件均消退且無后遺癥。
VcR-CAP 組中有 31%患者報告了感染,R-CHOP 組中有 23%患者報告了感染。兩組均報告了
呼吸道和肺部感染事件,主要的首選術語為感染性肺炎(VcR-CAP 組為 8%,R-CHOP 組為 5%
)。
VcR-CAP 組和 R-CHOP 組帶狀皰疹再激活的發生率分別為 4.6%和 0.8%。研究方案修訂版中
規定必須使用預防性抗病毒治療。
表 14:比較 VcR-CAP 和 R-CHOP 的套細胞淋巴瘤研究(研究 LYM-3002,N=482)中最常
報告(≥5%)的 3 級和≥4 級不良反應
上市后經驗
以上臨床試驗中未報告的,但有臨床重要意義的藥物不良反應列于表 15。
以下不良反應的發生率是基于硼替佐米上市后的全球用藥經驗。不良反應根據發生頻率分為:
很常見(≥1/10);常見(≥1/100,且<1/10);少見(≥1/1000,且<1/100);罕見
(≥1/10000,且<1/1000);極罕見(<1/10000,包括個別病例)。
如下自發報告的不良反應數據并不能精確評價在臨床試驗和流行病學研究中得出的發生率。
并不代表臨床試驗或流行病學研究中所示的真實發生率。
表15: 上市后不良反應報告

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【萬珂禁忌】

對硼替佐米、硼或者甘露醇過敏的患者禁用。

【萬珂注意事項】

應在有抗腫瘤藥物使用經驗的醫生監督下使用,且應在使用本品的過程中頻繁地監測全血細
胞計數(CBC)。本品為抗腫瘤藥物,配制時應小心,戴手套操作以防皮膚接觸。
硼替佐米曾有因不慎的鞘內注射而致死亡的病例報告。因此,硼替佐米僅用于靜脈注射,嚴
禁鞘內注射。
總體上,硼替佐米單藥治療的安全性特點與聯合美法侖和潑尼松的治療方案觀察到的相似。
? 周圍神經病變
使用本品治療可能會導致周圍神經病變(PN),主要影響感覺神經,但是也有伴或不伴外周
感覺神經病的重度運動神經病的報告。
曾出現周圍神經病變癥狀(腳或手有麻木、疼痛或灼燒感)或周圍神經病變體征的患者在使
用硼替佐米治療期間神經病變的癥狀(包括≥3 級)可能加重。建議監測此類患者神經病變的
癥狀,如灼燒感、感覺過敏、感覺減退、感覺異常、不適感、神經性疼痛或乏力。在一項對比
硼替佐米靜脈注射與皮下注射的 III 期試驗中,皮下給藥組 2 級及 2 級以上的周圍神經病
變事件的發生率為24%,靜脈給藥組為 41% (p=0.0124)。皮下組 3 級及 3 級以上的周圍神
經病變的發生率為 6%,而靜注組為 16% (p=0.0264)(表 8)。因此在靜脈注射與皮下注射
兩組治療反應率相當的基礎上,從皮下給藥開始治療可使已有周圍神經病變或周圍神經病變高
危患者獲益。
如果患者出現新的周圍神經病變或其癥狀加重,可能需要調整本品的劑量、治療方案或調整
為皮下給藥途徑。在一項硼替佐米對地塞米松單藥治療多發性骨髓瘤的 III 期試驗中,隨著
劑量的調整,有 51%的 2 級及 2 級以上的周圍神經病變患者報告周圍神經病變有改善或消失
。在一項多發性骨髓瘤的 II 期試驗中,因 2 級神經病變而退出或有 3 級及以上周圍神經病
變的患者中有 73%報告周圍神經病變改善或消失。在套細胞淋巴瘤中尚未對周圍神經病變的長
期轉歸進行過研究。
? 低血壓
在單藥治療多發性骨髓瘤的 II 期和 III 期試驗中,低血壓(直立性或體位性及未特殊說明
的低血壓)的發生率為 11%至 12%。此現象在整個治療過程中均能觀察到。如果已知患者有暈
厥的病史、服用能導致低血壓的藥物或者脫水,建議慎用本品。可以通過調整抗高血壓藥物、
補液或使用鹽皮質類激素和/或擬交感神經藥物治療直立性或體位性低血壓。
? 心臟疾病
有發生急性充血性心衰或惡化,和/或發生左心室射血分數降低的報告,其中包括無左心室射
血分數降低風險或危險系數極低患者的報告。應對存在此危險的患者或有心臟疾病的患者進行
密切監測。一項單藥治療多發性骨髓瘤的 III 期試驗中,硼替佐米組突發心臟疾病的發生率
為 15%,地塞米松組為 13%。兩組心力衰竭(急性肺水腫、心力衰竭、充血性心力衰竭、心源
性休克、肺水腫)的發生率相似,分別為 5%和 4%。有發生 QT 間期延長的個別案例,但并未
確立因果關系。
? 肝臟的不良事件
對于那些同時使用多種其它藥物的患者和有嚴重基礎疾病的患者有罕見的急性肝功能衰竭的
報告。其它的肝臟不良事件包括肝酶升高、高膽紅素血癥和肝炎。停止使用本品,上述改變可
能是可逆的。對這些患者再次給藥的信息有限。
? 肺部疾病
曾有患者發生病因不明的急性彌漫性浸潤性肺部疾病的報告,例如非感染性肺炎、間質性肺
炎、肺浸潤性和急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)。上述事件中有些是致死性的。日本對上述事件
的報告比例較高。對于新出現的肺部疾病癥狀或癥狀惡化的患者,應迅速診斷并及時救治。
在一項臨床試驗中,2 例復發的急性髓白血病患者在接受大劑量(每天 2 g/m2)的阿糖胞苷
持續輸注合并柔紅霉素和硼替佐米治療的初期發生了 ARDS 而死亡。
有報告不伴有左心衰或嚴重肺疾病的患者出現與硼替佐米相關的肺動脈高壓。出現新的心肺
疾病或加重,應迅速進行全面診斷評價。
? 可逆性后部腦病綜合征(PRES)
硼替佐米治療的患者曾報告出現 PRES。PRES 是一種罕見的、可逆的神經障礙,可表現為癲
癇發作、高血壓、頭痛、昏睡、意識模糊、失明以及其他視覺和神經障礙。腦成像,最好是
MRI(磁共振成像)可用于證實該診斷。出現 PRES 的患者應停用本品。曾有 PRES 史的患者
重新開始本品治療的安全性尚不清楚。
? 實驗室檢查
在使用本品治療期間應密切監測全血細胞計數。
? 血小板減少癥/中性粒細胞減少癥
本品可引起血小板減少癥和中性粒細胞減少癥,通常在每個療程的第 11 天血小板降到最低值
,在下一個療程開始時恢復到基線水平。血小板計數降低和恢復這種周期性模式在對多發性骨
髓瘤和套細胞淋巴瘤的研究中保持一致,并且在任一給藥方案中未觀察到累積血小板減少癥和
中性粒細胞減少癥的現象。在每次給藥前應對血小板計數進行監測。當血小板計數<25000/μL
,應停止治療。已有與硼替佐米相關的胃腸或腦內出血的報告,此類患者應考慮輸血和支持療
法。在一項硼替佐米對比地塞米松的單藥治療多發性骨髓瘤的研究中,平均血小板計數最低值
約為基線的 40%。血小板減少的嚴重程度與治療前血小板計數的關系列于表 16。地塞米松組
和硼替佐米組重要的出血事件的發生率(≥3 級)相似,分別為 5%和 4%。
表16:在一項硼替佐米對比地塞米松的III期試驗中血小板減少的嚴重程度與治療前血小板計
數的關系
在既往未經治療的套細胞淋巴瘤患者中進行了一項硼替佐米與利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比
星和潑尼松(VcR-CAP)聯合治療研究,結果顯示 VcR-CAP 組≥4 級血小板減少癥不良事件的
發生率為 32%,而利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松(R-CHOP)組則為
2%。VcR-CAP 組和 R-CHOP 組≥3 級出血不良事件的發生率分別為 1.7%(4 例患者)和 1.2%
(3 例患者)。
兩組中均無患者因出血事件而死亡。VcR-CAP 組中無中樞神經系統(CNS)出血事件,而R-
CHOP 組中有 1 例 CNS 出血事件。VcR-CAP 組和 R-CHOP 組中分別有 23%和 3%的患者進行了
血小板輸注。
VcR-CAP 組和 R-CHOP 組≥4 級中性粒細胞減少癥的發生率分別為 70%和 52%,VcR-CAP 組
和 R-CHOP 組≥4 級發熱性中性粒細胞減少癥的發生率分別為 5%和 6%。兩組中分別有 78%和
61%的患者接受了集落刺激因子支持性治療。
? 胃腸道不良事件
使用本品治療可能引起惡心、腹瀉、便秘和嘔吐,有時需要使用止吐藥和止瀉藥治療。如果
患者脫水,應補充體液和電解質。因為患者接受本品治療可能引起嘔吐和/或腹瀉,應告知患
者采取適當的措施以避免脫水。應告知患者如果出現眩暈、輕度頭痛或昏迷應咨詢醫生。
? 腫瘤溶解綜合征
因為本品是細胞毒性藥物,并且可以快速殺死惡性細胞,可能引起腫瘤溶解綜合征的并發癥。
在治療前處于高腫瘤負荷的患者具有腫瘤溶解綜合征的風險。應密切監測此類患者并采取適當
的預防措施。
? 肝功能損傷的患者
本品通過肝酶代謝,在中重度肝功能損傷患者體內的暴露會增加。此類患者在使用本品治療
時應降低起始劑量并應嚴密監測其毒性。
? 對駕駛及操作機械能力的影響
本品會引起疲勞、頭暈、昏暈或視力模糊。故出現上述癥狀的患者,不建議駕駛及操作機械。
? 請置于兒童不易拿到處。

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【萬珂孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠婦女用藥
育齡婦女在使用本品治療期間應避免受孕。
臨床前毒理學研究顯示,在器官發育期給大鼠 0.075 mg/kg(0.5 mg/m2)和家兔 0.05 mg/kg
(0.6 mg/m2)注射最高試驗劑量的硼替佐米未產生畸形。上述劑量大約是臨床劑量 1.3
mg/m2的一半(按體表面積計算)。
在器官發育期給懷孕的家兔注射 0.05 mg/kg(0.6 mg/m2),表現出明顯的流產以及胎仔成活
率下降。成活的胎仔體重明顯降低。上述劑量大約是臨床劑量 1.3 mg/m2的一半(按體表面積
計算)。
尚未進行硼替佐米是否透過胎盤屏障的研究。對妊娠婦女尚未進行足夠的正規研究。如果在
孕期使用本品或在治療期間受孕,孕婦應被告知本品對胎兒可能存在的危害。
在使用本品治療期間,建議患者使用有效的避孕措施,并且避免哺乳。
哺乳期婦女用藥
尚不知硼替佐米是否通過人體乳汁分泌。鑒于許多藥物經人體乳汁分泌,以及用含有本品的
乳汁喂養嬰兒可能引起潛在嚴重不良反應,應建議哺乳期婦女在接受本品治療期間不要哺乳。

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【萬珂兒童用藥】

在多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤治療方面,尚未確定本品在兒童患者中的安全性和療效。

【萬珂老年用藥】

在復發的多發性骨髓瘤研究的669例患者中,245(37%)例患者的年齡≥65歲:硼替佐米組125
(38%)例,地塞米松組120(36%)例。硼替佐米組≥65歲患者的至疾病進展中位時間和中位
緩解持續時間長于地塞米松組(至疾病進展中位時間:5.5與4.3個月,中位緩解持續時間:
8.0與4.9個月)。硼替佐米組年齡≥65歲可評價的患者中,40%(n=46)的患者出現了緩解
(CR PR),而地塞米松組僅為18%(n=21)。硼替佐米組≤50歲、51~64歲和≥65歲的患者中3
和4級不良事件的發生率分別為64%、78%和75%。
在接受硼替佐米治療的患者中,≥65 歲與年輕患者在安全性和療效上沒有總體差異;但不排
除一些多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤老年患者對硼替佐米的敏感性更高。

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【萬珂藥物相互作用】

體外和動物離體研究顯示,硼替佐米是細胞色素 P450(CYP)酶系 1A2、2C9、2C19、2D6 和
3A4 的弱抑制劑。由于 CYP2D6 對硼替佐米代謝的作用有限(7%),故可以預期慢代謝表型
CYP2D6
不會影響硼替佐米的整體分布。
在一項藥物相互作用的研究中,評價了酮康唑(CYP3A4 強效抑制劑)對硼替佐米藥代動力學
的作用,12 例患者的數據結果顯示硼替佐米 AUC 平均增加了 35%。因此,當硼替佐米與
CYP3A4
抑制劑(如酮康唑、利托那韋)合用時應對患者進行密切的監測。
在一項藥物相互作用的研究中,評價了奧美拉唑(CYP2C19 強效抑制劑)對硼替佐米的藥代
動力學的作用,17 例患者的數據結果顯示其對硼替佐米的藥代動力學無明顯影響。
在一項藥物相互作用試驗中評價利福平(CYP3A4 強誘導劑)對硼替佐米的藥代動力學的作用

6 名患者的數據顯示硼替佐米 AUC 平均值降低 45%。因此,不推薦本品與 CYP3A4 強誘導劑
合用,
因為其有效性可能會降低。CYP3A4 誘導劑如利福平、卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥和圣約翰
草。
在此項藥物相互作用試驗中還評價了 CYP3A4 弱誘導劑地塞米松的作用,7 名患者的數據顯示
對硼
替佐米的藥代動力學沒有顯著影響。
在一項藥物相互作用的研究中,評價了美法侖和潑尼松聯合療法對硼替佐米的作用,21 例患
者的數據結果顯示硼替佐米 AUC 平均值增加了 17% 。認為此結果并無臨床相關性。
在臨床試驗中,有糖尿病患者口服降糖藥后出現低血糖癥和高血糖癥的報告。在使用本品治
療時,應密切監測口服抗糖尿病藥患者的血糖水平,并注意調節抗糖尿病藥的劑量。
告知患者應謹慎合用可能會引起周圍神經病變的藥物(如胺碘酮、抗病毒藥、異煙肼、呋喃
妥因或他汀類)及引起血壓降低的藥物。

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【萬珂藥物過量】

猴子和犬的心血管安全性藥理學研究顯示,靜脈注射的劑量(以 mg/m2 計約為臨床推薦劑量
2~3 倍)與心率增加、收縮力降低、低血壓和死亡有關。心臟收縮力降低和低血壓可用正性肌
力藥
或升壓藥治療。給予犬致死劑量后,曾觀察到 QT 間期輕微增加。猴給予 3.0 mg/m2及更高劑
量(約
為臨床推薦劑量的 2 倍),在用藥后 1 小時出現低血壓,進而在用藥后 12~14 小時死亡。
有報告用藥量高于推薦劑量 2 倍的患者出現相關的癥狀性低血壓急性發作或血小板減少癥,
且可出現致死性轉歸。
尚無本品過量的特異性解救藥。一旦發生過量,應監測患者的生命指征,并采取支持療法以
維持血壓(如補液、升壓藥和/或正性肌力藥)和體溫。

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【萬珂藥理毒理】

藥理作用
硼替佐米是哺乳動物細胞中 26S 蛋白酶體糜蛋白酶樣活性的可逆抑制劑。26S 蛋白酶體是一
種大的蛋白質復合體,可降解被泛素化的蛋白質。泛素-蛋白酶體通道在調節特異蛋白在細胞
內的濃度中起到重要作用,以維持細胞內穩態。蛋白水解會影響細胞內多個信號級聯反應,這
種對正常穩態機制的破壞會導致細胞的死亡。而對 26S 蛋白酶體的抑制可阻止這種靶向蛋白
水解。體外試驗顯示硼替佐米對多種類型的癌細胞具有細胞毒性。臨床前腫瘤模型體內試驗證
明硼替佐米能夠延緩
包括多發性骨髓瘤在內的腫瘤生長。
體外試驗、離體試驗及動物模型數據表明,硼替佐米能夠促進成骨細胞分化和增加其活性,
且抑制破骨細胞的功能。上述作用可以在使用本品治療的罹患晚期溶骨性病變的多發性骨髓瘤
患者中觀察到。
每周兩次給予 1 mg/m2 和 1.3 mg/m2劑量的硼替佐米后(每劑量水平 n=12),對于全血中
20S蛋白酶體活性的最大抑制(相對于基線)出現在給藥后 5 分鐘。1 mg/m2和 1.3 mg/m2劑
量對 20S蛋白酶體有著大體相同的最大抑制。1 mg/m2和 1.3 mg/m2給藥劑量的最大抑制范圍
分別是 70%到84%和 73%到 83%。
毒理研究
采用類似于患者推薦給藥劑量和給藥頻率進行動物試驗(即 2 周內每周 2 次給藥,隨后休息
一周),觀察到的毒性包括重度貧血和血小板減少癥以及胃腸道、神經和淋巴組織樣系統毒性
。動物試驗中硼替佐米的神經毒性包括軸突腫脹和周圍神經、脊髓神經根以及脊髓束的退行性
變化。此外,大腦、眼睛和心臟中出現了多灶性出血和壞死。
心血管毒性:
猴給予約 2 倍于臨床推薦劑量的硼替佐米可造成心率升高,隨后伴以嚴重的進行性低血壓、
心率過緩并在給藥后 12 到 14 小時死亡。大于等于 1.2 mg/m2的劑量可誘導各心臟參數出現
與劑量成正比的變化。研究顯示硼替佐米可分布于體內大部分組織中,其中包括了心肌。在猴
重復給藥毒性
試驗觀察到了心肌出血、炎癥和壞死。
遺傳毒性:
中國倉鼠卵巢細胞體外染色體畸變試驗顯示硼替佐米具有誘裂變活性(染色體結構畸變)。
Ames 試驗和小鼠體內微核試驗結果未顯示硼替佐米有遺傳毒性。
生殖毒性:
尚未對生育影響進行研究,但在系統毒性試驗中對生殖組織進行了評價。6 個月的大鼠毒理試
驗顯示,劑量≥0.3 mg/m2(臨床推薦劑量的 1/4)時硼替佐米可使卵巢發生退化,劑量為
1.2 mg/m2時可觀察到卵巢有退化性改變。本品可能對男性或女性的生育能力有潛在影響。
致癌性:
尚未進行硼替佐米的致癌性研究。

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【萬珂藥代動力學】

對 11 例多發性骨髓瘤患者靜脈給予硼替佐米 1.0 mg/m2和 1.3 mg/m2后,首劑量(第 1 天
)的最大血藥濃度均值分別是 57 和 112 ng/ml。在隨后的給藥過程中,硼替佐米的最大血藥
濃度均值的范圍是 67 至 106 ng/ml (1.0 mg/m2劑量組)和 89 至 120 ng/ml(1.3 mg/m2
劑量組)。多次給藥后的硼替佐米的平均消除半衰期是 40~193 小時。與隨后劑量相比,硼替
佐米首次給藥后的清除更快。1.0 mg/m2和 1.3 mg/m2組首次給藥后的總體清除率均值分別為
102 和 112 L/h ,而 1.0 mg/m2和 1.3 mg/m2組隨后劑量的總體清除率均值在 15~32 L/h 之
間。
在 III 期試驗的 PK/PD 研究中,多發性骨髓瘤患者在接受一次 1.3mg/m2劑量的靜脈給藥或
皮下給藥(靜注組 n = 14,皮下給藥組 n = 17)后,兩組多次給藥后的全身暴露總量
(AUClast)相等。
皮下給藥后的 Cmax(20.4 ng/ml)低于靜注 (223 ng/ml)給藥。AUClast幾何均值之比為
0.99,90%置信區間為 80.18% ~ 122.80%。
分布
多發性骨髓瘤患者單次給藥或多次給藥 1.0mg/m2 或 1.3mg/m2硼替佐米后,患者體內的分布
容積均值的范圍是 489~1884 L/m2,這說明硼替佐米可廣泛分布于外周組織。濃度為
100~1000 ng/ml時,硼替佐米與人體血漿蛋白的平均結合率為 83%。
代謝
利用人體肝微粒體和互補脫氧核糖核酸(cDNA)表達的細胞色素 P450 同工酶進行的體外研
究顯示,硼替佐米主要通過細胞色素 P450 酶系的 3A4、2C19 和 1A2 酶氧化代謝,少量經
2D6 和2C9 代謝。主要代謝途徑是去硼酸化,形成 2 個去硼酸化代謝物,再通過羥基化形成
幾個代謝產物。去硼酸化的硼替佐米代謝產物無抑制 26S 蛋白酶體的活性。8 名患者給藥后
10 分鐘和 30 分鐘的血漿數據顯示,血漿中代謝產物的濃度比原型藥物低
消除
尚未對硼替佐米在人體內的消除途徑進行研究。
年齡、性別和人種
對 104 名兒童患者(2~16 歲)靜脈推注 1.3 mg/m2硼替佐米,每周 2 次。群體藥代動力學
分析
顯示,硼替佐米清除率隨著體表面積增加而增加。清除率幾何平均值(%CV)為 7.79(25%)
L/hr/m2,穩態分布體積為 834(39%)L/m2,消除半衰期為 100(44%)小時。經過體表面積
校正后,其他人口統計數據,如年齡、體重和性別,對硼替佐米清除率不產生具有臨床意義的
影響。觀察到兒童患者經體表面積歸一化后的硼替佐米清除率與成人相似。
尚未評價性別和人種對硼替佐米藥動學的影響。
肝功能損傷的患者
評價了 60 例癌癥伴肝功能損傷患者對硼替佐米藥代動力學的影響,試驗中硼替佐米劑量范圍
從 0.5 到 1.3mg/m2。與肝功能正常的患者相比,輕度肝功能損傷不會改變硼替佐米劑量歸一
化后的 AUC。但在中度或重度肝功能損傷患者中硼替佐米劑量歸一化后的 AUC 均值會增加約
60%。
建議中度或重度肝功能損傷的患者使用本品時降低起始劑量,同時應進行嚴密的監測。
腎功能損傷的患者
在一項藥代動力學研究中,不同程度的腎功能損傷患者按肌酐清除率(CrCL)分組:正常
(CrCL ≥60 ml/分鐘/1.73 m2,n=12),輕度 (CrCL=40~59 ml/分鐘/1.73 m2,n=10),
中度(CrCL=20~39 ml/分鐘/1.73 m2,n=9)和重度 (CrCL < 20 ml/分鐘/1.73 m2,n=3)
。本研究包括需透析且在透析結束后再給予硼替佐米的患者 8 例。 硼替佐米靜脈給藥的劑量
為 0.7~1.3mg/m2, 每周 2 次。硼替佐米的暴露量(劑量歸一化的 AUC 和 Cmax)在各組中
有可比性。

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KN5AawV4
2017-08-29 萬珂 注射用硼替佐米
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buckgarsia
2017-05-19 萬珂 注射用硼替佐米
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