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首頁 > 腎內科 > 腎衰竭 > 福斯利諾 碳酸鑭咀嚼片
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福斯利諾(碳酸鑭咀嚼片) 500mg*20片

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  • 通 用 名 :
    碳酸鑭咀嚼片
  • 廠????家 :
    英國Hamol Limited
  • 批準文號 :
    注冊證號H20160314
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  • 碳酸鑭咀嚼片
  • (1)500mg;(2)750mg;(3...
  • 英國Hamol Limited
  • 36個月
  • H20160314(500mg規格:20...
  • 本品為口服用藥,須經咀嚼后咽下,請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。成人,包括老年人(65歲以上)本品應與食物同服或餐后立即服用,每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數。患者應遵從推薦的飲食以控制磷和液體攝入量。本品為咀嚼片,可以避免攝入過多的液體。使用本品時應監測血磷,每2至3周逐漸調整使用劑量,直至血磷達到可接受的水平,此后需定期監測血磷。本品的起效劑量為每日0.75g,臨床研究中少數患者的最大劑量可達每日3.75g。多數患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控制在可接受的水平。未成年人尚無18歲以下患者服用本品的安全性和有效性資料。肝功能損害患者目前尚缺乏在肝功能損害患者中使用本品的藥代動力學資料,根據本品的作用機制和無需肝臟代謝的特點,在肝功能損害的患者中使用本品無需調整劑量,但需要嚴密監測肝功能。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

福斯利諾(碳酸鑭咀嚼片)說明書

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請仔細閱讀福斯利諾(碳酸鑭咀嚼片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【福斯利諾藥品名稱】

通用名稱:碳酸鑭咀嚼片
商品名稱:福斯利諾/Fosrenol
英文名稱:Lanthanum Carbonate Chewable Tablets
漢語拼音:Tansuanlan Jvjuepian

【福斯利諾成份】

本品的主要成份為碳酸鑭水合物
化學名稱:碳酸鑭
分子式:La2(CO3)3·XH2O,X代表4-5摩爾
相對分子量:529.9(含4摩爾水)

【福斯利諾性狀】

本品為白色至類白色片。

【福斯利諾適應癥】

高磷血癥。
本品為磷結合劑,用于血液透析或持續非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

【福斯利諾規格】

(1)500mg;(2)750mg;(3)1000mg(以鑭計)

【福斯利諾用法用量】

本品為口服用藥,須經咀嚼后咽下,請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。
成人,包括老年人(65歲以上)
本品應與食物同服或餐后立即服用,每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數。患者應遵從推薦的飲食以控制磷和液體攝入量。本品為咀嚼片,可以避免攝入過多的液體。使用本品時應監測血磷,每2至3周逐漸調整使用劑量,直至血磷達到可接受的水平,此后需定期監測血磷。
本品的起效劑量為每日0.75g,臨床研究中少數患者的最大劑量可達每日3.75g。多數患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控制在可接受的水平。
未成年人
尚無18歲以下患者服用本品的安全性和有效性資料。
肝功能損害患者
目前尚缺乏在肝功能損害患者中使用本品的藥代動力學資料,根據本品的作用機制和無需肝臟代謝的特點,在肝功能損害的患者中使用本品無需調整劑量,但需要嚴密監測肝功能。

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【福斯利諾不良反應】

最常見的藥物不良反應,除了頭痛和過敏性皮膚反應,主要為胃腸道反應,如果進餐時同時服藥,這些反應會減輕,連續服藥時也會隨著時間而逐漸減輕。
以下術語用于表述藥物不良反應的發生率:很常見(≥1/10);常見(≥1/100至<1/10);少見(≥1/1000至<1/100);罕見(≥1/10000至<1/1000);非常罕見(1/10000);未知(無法根據現有數據進行評估)。
感染和傳染
少見:胃腸炎、喉炎
血液和淋巴系統異常
少見:嗜酸性粒細胞增多
內分泌異常
少見:甲狀旁腺功能亢進
代謝和營養異常
常見:低鈣血癥
少見:高鈣血癥、高血糖、高磷血癥、低磷血癥、食欲減退、食欲亢進
神經系統異常
很常見:頭痛
少見:頭暈、味覺改變
耳部和迷路異常
少見:眩暈
胃腸道異常
很常見:腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐
常見:便秘、消化不良、腹脹
少見:腸梗阻、不完全性腸梗阻、胃腸梗阻、腸易激綜合征、食道炎、口角炎、稀便、消化不良、其他非特異性胃腸道異常、口干、牙齒異常、噯氣
罕見:腸穿孔
皮膚和皮下組織異常
少見:脫發、出汗增多
肌肉骨骼和結締組織異常
少見:關節痛、肌肉痛、骨質疏松
全身不適和給藥部位異常
少見:虛弱、胸痛、乏力、倦怠、外周性水腫、疼痛、口渴
實驗室檢查
少見:血鋁升高、γ-谷氨酰轉移酶升高、肝氨基轉移酶升高、堿性磷酸酶升高、體重下降
據國外文獻資料,在兩項長期開放性臨床試驗中,共有1215例患者使用本品,944例使用對照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應,如惡心、腹瀉、嘔吐是導致停藥的最常見原因。
上市后經驗:
在本品批準上市后的使用,報道了過敏性皮膚反應(包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢),顯示與碳酸鑭治療有密切的時間關系。在臨床試驗中,本品和安慰劑/陽性對照藥物組中均可見過敏性皮膚反應,其發生率為很常見(≥1/10)。
也發現了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應。
雖然還報告了一些其他的單個不良反應,但均是該患者人群中可以預期的不良反應。
研究中觀察到了QT間期的一過性改變,但未見心臟不良事件增加。

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【福斯利諾禁忌】

對碳酸鑭或本品中任何賦形劑過敏者。
低磷血癥。
腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞。

【福斯利諾注意事項】

動物試驗顯示服用本品后鑭能沉積于組織。在使用本品患者的105份骨活檢結果中,其中一些患者使用超過4.5年,發現鑭濃度隨時間的延長而升高。目前尚無鑭在其他組織中沉積的臨床資料。目前服用本品超過2年的臨床試驗有限,但是在服用本品長達6年的受試者中未發現風險/受益比的變化。
有報道使用鑭出現相關的嚴重的胃腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞,其中某些不良反應需要手術或住院。在上市后報告中,胃腸道阻塞的危險因素包括胃腸道解剖學改變(例如胃腸道手術史、結腸癌)、蠕動減弱(例如便秘、腸梗阻、糖尿病)與合并用藥(例如鈣離子通道阻滯劑),也有某些患者無胃腸道病史。
易于出現胃腸梗阻、腸梗阻、不完全性腸梗阻和胃腸穿孔的患者應慎用本品,例如胃腸結構發生改變的患者(如憩室疾病、腹膜炎、胃腸手術病史、胃腸道癌癥和胃腸道潰瘍)或者是胃腸動力障礙患者(如便秘、糖尿病性胃輕癱)。
急性消化道潰瘍、潰瘍性結腸炎、克隆病或腸梗阻患者未入選本品的臨床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔細評價受益和風險。已知本品可導致便秘,因此容易出現腸道梗阻的患者(例如既往腹部手術、腹膜炎)須慎用。
建議患者充分咀嚼藥片,以減少上述的嚴重胃腸道不良事件風險。
吞咽前請充分咀嚼或碾碎藥片,請勿吞咽完整藥片。
在牙功能不良的患者中,考慮完全碾碎藥片。
腎功能不全患者可能發生低鈣血癥,由于本品中不含鈣,使用本品時需定期監測血鈣水平并適當補充。
尚無嚴重肝損害患者服用本品的藥代動力學資料。鑭不通過肝酶代謝,但可能通過膽汁分泌。在膽汁分泌顯著減少的情況下,鑭的清除速度可能降低,結果使其血清濃度升高和組織沉積增加。由于肝臟是吸收入血的鑭的首要清除器官,建議定期監測肝功能。
尚無兒童和青少年服用本品的安全性和有效性資料,不推薦在兒童和青少年中使用本品。
使用本品后,如果出現低磷血癥,應停用本品。
使用碳酸鑭的患者行腹部X線檢查時,可出現典型的不透光的顯像劑影像。
罕見的葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不應使用本品。
對駕駛車輛或操作機器能力的影響
本品可致頭暈或眩暈,可能影響駕駛和操作機械的能力。

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【福斯利諾孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期婦女服用本品的經驗不足。
一項在大鼠中的研究表明,大劑量的碳酸鑭可出現生殖學的胚胎毒性(睜眼延遲及性成熟延遲)。在大劑量使用時,可減輕幼崽的體重。但其對人體的潛在影響尚不清楚。妊娠期間不建議使用本品。
目前尚不清楚鑭是否通過人體乳汁分泌。在動物實驗中沒有研究鑭在乳汁中的分泌情況。在授乳的女性中使用本品,應充分權衡授乳對于嬰兒的益處和本品對于授乳女性治療的益處,以決定是否使用本品進行治療或繼續授乳。

【福斯利諾兒童用藥】

尚無小于18歲患者服用本品的安全性和有效性資料,不推薦在兒童和青少年中使用本品。

【福斯利諾老年用藥】

見“用法用量”項。

【福斯利諾藥物相互作用】

碳酸鑭可提高胃的pH值,因此,在服用本品后2小時內,不推薦服用已知可與抗酸劑相互作用的藥物(如:氯喹、羥氯喹和酮康唑)。
在健康志愿者中,同時給予枸櫞酸鹽不影響鑭的吸收和藥代動力學特性。
在本品的臨床研究中,服用本品不影響脂溶性維生塞,A、D、E和K的血清濃度。
在志愿者中進行的研究表明,碳酸鑭與地高辛、華法林或美托洛爾一起服用,對這些藥物的藥代動力學特性不會產生臨床意義上的改變。
在模擬胃液環境中,碳酸鑭不與華法林、地高辛、呋塞米、苯妥英、美托洛爾或依那普利形成不溶性復合物,提示碳酸鑭對上述藥物的吸收影響甚微。
然而,理論上本品可能與一些藥品之間存在相互作用,如:四環素、強力霉素。如必須同期使用,建議在服用本品2小時內不要服用上述藥物。
在健康志愿者的單劑量研究中,同期服用碳酸鑭會使口服環丙沙星的生物利用度下降50%左右。建議在服用碳酸鑭之前2小時及服藥后4小時內不要服用沙星類藥物。
磷結合劑(包括碳酸鑭)會降低左甲狀腺素的吸收。因此,在服用碳酸鑭2小時內不應進行甲狀腺激素替代治療,并建議對同時服用這兩種藥物的患者嚴密監測促甲狀腺激素水平。
碳酸鑭水合物不是細胞色素P450的作用底物,在體外不會顯著地抑制主要人體細胞色素P450同工酶的活性,如CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19。

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【福斯利諾藥物過量】

無藥物過量案例報告。Ⅰ期臨床研究中,有健康志愿者每日鑭的最高服用劑量為4718mg,持續3天,觀察到的不良事件為輕度到中度,包括惡心和頭痛。

【福斯利諾臨床試驗】

據境外文獻資料:本品進行了兩項I期和兩項Ⅲ期臨床研究,共有1130名維持血液透析或持續性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的慢性腎衰患者。其中三項研究為安慰劑對照(一項為固定劑量,兩項為劑量遞增設計),另一項以碳酸鈣作為陽性對照藥。在這些研究中,有1016名患者服用了碳酸鑭,267名患者服用了碳酸鈣,176名患者服用了安慰劑。
在兩項安慰劑對照的隨機研究中,入組的透析患者首先進入洗脫期,以清除之前使用的磷結合劑的影響,隨后患者服用本品并調整劑量以控制血磷在目標范圍(一項研究血磷濃度控制
于1.3~1.8mmol/L,服藥劑量至2250mg;另一項研究血磷濃度<1.8mmol/L,服藥劑量至3000mg),最后,患者被隨機分入碳酸鑭組或者安慰劑組進行維持治療。維持治療4周后,兩項研究的安慰劑組的血磷濃度均高于碳酸鑭組0.5~0.6mmol/L。碳酸鑭組中,保持有效的的患者占61%,而安慰劑組只有23%。
設定陽性對照藥的研究表明,5周的劑量滴定期結束后,碳酸鑭組有51%的患者血磷降低至1.8mmol/L的目標水平,碳酸鈣組有57%。治療25周后,碳酸鑭組的控制率為29%,碳酸鈣組為30%。平均血磷濃度在兩個組中降低的程度相似。更長期的研究表明,連續服用碳酸鑭2年以上可有效控制血磷水平。
對照研究表明,服用碳酸鑭高鈣血癥的發生率為0.4%,服用鈣劑的發生率為20.2%。血清甲狀旁腺素(PTH)水平可隨患者血清鈣、磷和維生素D的變化而波動。碳酸鑭對血清甲狀旁腺激素(PTH)水平沒有直接的影響。
長期服藥測定骨沉積,對照照組患者骨鑭濃度隨時間而升高,治療24個月后,骨鑭濃度中位數高于基礎值53μg/kg的3倍。碳酸鑭組在治療的前12個月,骨鑭濃度中位數從基礎值升高到1328μg/kg(122~5513μg/kg)。治療18~24個月的骨鑭濃度中位數和范圍與12個月接近。治療54個月的骨鑭中位數為4246μg/kg(1673~9792μg/kg)
在一個試驗,患者隨機分配接受碳酸鑭或碳酸鈣治療,另外一個試驗中患者隨機分配接受碳酸鑭或其他治療,對給藥前和給藥1或2年后的骨組織進行配對活檢,顯示組間在礦化缺損的形成上沒有差異。

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【福斯利諾藥理毒理】

藥理作用:
碳酸鑭作為磷結合劑的活性取決于鑭離子與磷酸鹽的高親和性,鑭離子在胃內酸性環境中從碳酸鹽中釋放出來,與食物中的磷結合,形成不溶性磷酸鑭,因而降低了胃腸道對磷的吸收。
毒理研究:
生殖毒性,
大鼠自妊娠第6天至分娩后20天給予碳酸鑭,結果顯示對母體動物無明顯影響,幼仔體重降低,發育延遲(眼張開和陰道角開放時間)。妊娠家免給予碳酸鑭,可見母體毒性,包括攝食量減少、體重增加減慢、著床前后丟失率增加,幼仔體重下降。
致癌性
小鼠給予高劑量碳酸鑭(1500mg/kg/d)可見胃腺瘤發生率增高。大鼠給予碳酸鑭未見腫瘤發生率增加。

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【福斯利諾藥代動力學】

在胃內和小腸上段,鑭與食物中的磷相結合,本品治療效果與血漿中鑭的濃度無關。
周圍環境存在鑭。在Ⅲ期臨床試驗中,檢測未使用碳酸鑭治療的慢性腎功能衰竭患者的基礎鑭水平,結果顯示其血鑭水平從<0.05到0.90ng/ml,骨活檢標本中鑭的水平從<0.006到1.0μg/g。
吸收
碳酸鑭的水溶性很低(pH7.5時,<0.01mg/ml),口服后吸收很少。人體口服后的絕對生物利用度估計為<0.002%。健康受試者單次口服0.25g至1.0g鑭之后,血漿曲線下面積(AUC)和峰濃度(Cmax)隨劑量的增加而增加,但并不成正比,符合難溶藥物的吸收特點。健康受試者體內的表觀血漿清除半衰期為36小時。
對腎功能衰竭透析患者,每次給予鑭1.0g,每日三次,連續10天,平均血漿峰濃度(±sd)為1.06(±1.04)ng/ml,平均血漿曲線下面積AUClast為31.1(±40.5)ng·h/ml。1707例腎功能衰竭透析患者服用碳酸鑭達2年,定期監測血漿鑭濃度并未發現升高。
分布
患者或動物重復口服碳酸鑭后,鑭不會在血漿中蓄積。口服后被吸收的小部分鑭與血漿蛋廣泛地結合(>99.7%),在動物試驗中,被吸收的鑭廣泛地分布于全身各組織,主要是骨骼、肝臟和胃腸道,還包括腸系膜淋巴結。在長期給藥動物試驗中,一些組織如胃腸道、骨骼和肝臟中的鑭濃度可隨時間升高,并可高于其血漿濃度幾個數量級。在有些組織,如肝臟中的鑭可達表觀穩態水平,然而,其在胃腸道中的濃度卻隨治療時間而增加。治療停止后各組織的血鑭水平變化有所不同。停止給藥后,相當大部分的鑭依然存留在組織中超過6個月的時間[中位百分比為骨≤100%(大鼠),≤87%(犬);肝臟≤6%(大鼠),≤82%(犬)]。
在長期口服高劑量碳酸鑭的動物試驗中,未出現有關鑭在組織中蓄積的不良反應。
代謝
鑭在體內不被代謝。
未進行針對合并肝功能受損的慢性腎功能衰竭患者的研究。入選Ⅲ期臨床研究時,在合并肝功能異常的患者中,在接受長達2年的碳酸鑭治療后,未發現其血漿中鑭濃度增高或肝功能惡化。
排泄
健康受試者中,鑭主要經糞便排泄,僅有大約口服劑量的0.000031%是從尿液排泄(腎清除率大約為1ml/min,低于總血漿清除率的2%)。
動物接受靜脈給藥后,鑭主要通過膽汁及直接穿過腸壁經糞便排泄(劑量的74%)。腎臟排泄是次要途經。

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【福斯利諾貯藏】

25°C以下密封保存。

【福斯利諾包裝】

高密度聚乙烯瓶包裝
500mg規格:20片/瓶、45片/瓶、90片/瓶、200片/瓶
750mg規格:15片/瓶、30片/瓶、45片/瓶、90片/瓶
1000mg規格:10片/瓶、15片/瓶、30片/瓶、50片/瓶

【福斯利諾有效期】

36個月

【福斯利諾執行標準】

進口藥品注冊標準JX20090262

【福斯利諾批準文號】

H20160314(500mg規格:20片/瓶、45片/瓶)
H20160315(500mg規格:90片/瓶、200片/瓶)
H20160316(750mg規格:15片/瓶、30片/瓶)
H20160317(750mg規格:45片/瓶、90片/瓶)
H20160318(1000mg規格:10片/瓶、15片/瓶)
H20160319(1000mg規格:30片/瓶、50片/瓶)

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【福斯利諾生產廠家】

制藥公司:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Hampshire International Business Park,Chineham,Basingstoke,Hampshire,RG24 8EP
生產廠:
Hamol Limited
Thane Road,Nottingham, Nottinghamshire,NG90 2DB,United Kingdom

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zc0809
2016-11-24 福斯利諾 碳酸鑭咀嚼片
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