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首頁 > 心腦血管科 > 心臟及冠脈疾病 > 可蘭特 鹽酸伊伐布雷定片
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可蘭特

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可蘭特(鹽酸伊伐布雷定片) 5mg*14片

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  • 通 用 名 :
    鹽酸伊伐布雷定片
  • 廠????家 :
    Les Laboratoires Servier Industrie
  • 批準文號 :
    注冊證號H20150217
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  • 可蘭特
  • 鹽酸伊伐布雷定片
  • 5mg
  • Les Laboratoires Ser...
  • 36個月
  • 注冊證號H20150217
  • 口服,一日兩次,早、晚進餐時服用(見[藥代動力學])。 本品起始治療僅限于穩定性心力衰竭患者。建議在有慢性心力衰竭治療經驗的醫生指導下使用。 通常推薦的起始劑量為5mg,一日兩次。治療2周后,如果患者的靜息心率持續高于60次/分,將劑量增加至7.5mg,一日兩次;如果患者的靜息心率持續低于50次/分鐘或出現與心動過緩有關的癥狀,例如頭暈、疲勞或低血壓,應將劑量下調至2.5mg(半片5mg片劑),一日兩次;如果患者的心率在50和60次/分鐘之間,應維持5mg,一日兩次。 治療期間,如果患者的靜息心率持續低于50次/分鐘,或者出現與心動過緩有關的癥狀,應將7.5mg或5mg一日兩次的劑量下調至下一個較低的劑量。如果患者的靜息心率持續高于60次/分鐘,應將2.5mg或5mg一日兩次的劑量上調至上一個較高的劑量。 如果患者的心率持續低于50次/分鐘或者心動過緩癥狀持續存在,則必須停藥(見[注意事項])。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

可蘭特(鹽酸伊伐布雷定片)說明書

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請仔細閱讀可蘭特(鹽酸伊伐布雷定片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【可蘭特藥品名稱】

通用名稱:鹽酸伊伐布雷定片
商品名稱:可蘭特/CORLENTOR
英文名稱:Ivabradine Hydrochloride Tablets

【可蘭特成份】

化學名稱:3-[3-[[(8S)-3,4-二甲氧基-8-雙環[4.2.0]辛-1,3,5-三烯]甲基-甲氨基]丙基]-7,8-二甲氧基-2,5-二氫-1H-3-苯并氮雜卓-4-酮鹽酸鹽 化學結構式: CAS: 148849-67-6 分子式 :C27H36N2O5.HCl 分子量 :505.05

【可蘭特性狀】

本品為橙色薄膜衣片,5mg片劑為橢圓形,7.5mg片為三角形,除去包衣顯白色。

【可蘭特適應癥】

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAII~ IV級慢性心力衰竭患者,與標準治療β-受體阻礙滯劑聯合用藥,或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻礙滯劑治療時。

【可蘭特規格】

5mg

【可蘭特用法用量】

口服,一日兩次,早、晚進餐時服用(見[藥代動力學])。
本品起始治療僅限于穩定性心力衰竭患者。建議在有慢性心力衰竭治療經驗的醫生指導下使用。
通常推薦的起始劑量為5mg,一日兩次。治療2周后,如果患者的靜息心率持續高于60次/分,將劑量增加至7.5mg,一日兩次;如果患者的靜息心率持續低于50次/分鐘或出現與心動過緩有關的癥狀,例如頭暈、疲勞或低血壓,應將劑量下調至2.5mg(半片5mg片劑),一日兩次;如果患者的心率在50和60次/分鐘之間,應維持5mg,一日兩次。
治療期間,如果患者的靜息心率持續低于50次/分鐘,或者出現與心動過緩有關的癥狀,應將7.5mg或5mg一日兩次的劑量下調至下一個較低的劑量。如果患者的靜息心率持續高于60次/分鐘,應將2.5mg或5mg一日兩次的劑量上調至上一個較高的劑量。 如果患者的心率持續低于50次/分鐘或者心動過緩癥狀持續存在,則必須停藥(見[注意事項])。

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【可蘭特不良反應】

總體安全性信息
已有近45000例患者參與本品的臨床研究,最常見的不良反應為閃光現象(光幻視)和心動過慢,為劑量依賴性,與伊伐布雷定的藥理學作用有關。
閃光現象(光幻視):有14.5% 的患者報告了閃光現象(光幻視),表現為視野的局部區域出現短暫的亮度增強,通常由光強度的突然變化觸發。光幻視也可描述為光環、圖像分解(頻閃或萬花筒效果)、彩色亮光、或多重圖像(視覺暫留)。光幻視通常發生于治療開始的兩個月內,之后可能重復出現,一般為輕度至中度。所有的光幻視均在治療期間或治療結束后消失,其中絕大部分(77.5%)在治療期間消失。不足1%的患者因光幻視致使日常生活受到影響,或中斷治療。 心動過緩:有3.3%的患者報告了心動過緩,尤其在治療開始后最初的2至3個月內,0.5%的患者出現了嚴重的心動過緩(≤40次/分鐘)。 心房顫動:對為期至少3個月,包括40000多例患者的所有II/III期雙盲對照臨床試驗的匯總分析顯示,伊伐布雷定組患者的心房顫動發生率為4.86%,對照組為4.08%,對應的風險比為1.26,95%CI[1.15-1.39]。
臨床研究期間報告的不良反應按照如下頻率列出:很常見(≥1/10)、常見(≥1/100且<1/10)、不常見(≥1/1,000且<1/100)、罕見(≥1/10,000且<1/1,000)、極罕見(<1/10,000)、未知(無法根據現有數據估計)。

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【可蘭特禁忌】

對本品活性成份或者任何一種輔料過敏;
治療前靜息心率低于每分鐘70次;
心源性休克;
急性心肌梗死;
重度低血壓(<90/50mmHg);
重度肝功能不全;
病竇綜合征;
竇房傳導阻滯;
不穩定或急性心力衰竭;
依賴起搏器起搏者(心率完全由起搏器控制);
不穩定性心絞痛;
三度房室傳導阻滯;
與強效細胞色素P450 3A4抑制劑聯用,例如唑類抗真菌藥物(酮康唑,依曲康唑)、大環內酯類抗生素(克拉霉素,口服紅霉素,交沙霉素,泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制劑(奈非那韋,利托那韋)和萘法唑酮(見[藥物相互作用]及[藥代動力學]); 與具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制劑維拉帕米或地爾硫?聯合使用(見[藥物相互作用]) 孕婦、哺乳期婦女及未采取適當避孕措施的育齡婦女(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])
4 治療前靜息心率低于每分鐘70次; 心源性休克; 急性心肌梗死; 重度低血壓(<90/50mmHg); 重度肝功能不全; 病竇綜合征; 竇房傳導阻滯; 不穩定或急性心力衰竭; 依賴起搏器起搏者(心率完全由起搏器控制); 不穩定性心絞痛; 三度房室傳導阻滯; 與強效細胞色素P450 3A4抑制劑聯用,例如唑類抗真菌藥物(酮康唑,依曲康唑)、大環內酯類抗生素(克拉霉素,口服紅霉素,交沙霉素,泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制劑(奈非那韋,利托那韋)和萘法唑酮(見[藥物相互作用]及[藥代動力學])
; 與具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制劑維拉帕米或地爾硫?聯合使用(見[藥物相互作用]) 孕婦、哺乳期婦女及未采取適當避孕措施的育齡婦女(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。

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【可蘭特注意事項】

特別警告
心率的測定: 鑒于心率可能隨時間大幅波動,因此在開始使用伊伐布雷定進行治療前,或者對已經使用伊伐布雷定的患者調整劑量時,都應考慮連續心率測定、心電圖或24小時動態心電監測的結果,以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者,特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調的患者(見[用法用量])。 心律失常: 伊伐布雷定對心律失常沒有預防或治療作用,對快速性心律失常(例如室性或者室上性心動過速)無效。因此,不推薦本品用于心房顫動患者或其他竇房結功能受影響的心律失常患者。 接受伊伐布雷定治療的患者發生心房顫動的風險增加(見[不良反應])。在伴隨使用胺碘酮或者強效I類抗心律失常藥的患者中,心房顫動較為常見。建議對接受本品治療的患者進行心房顫動(持續性或者突發性)的常規臨床監測,如果有臨床指征(例如出現心絞痛惡化、心悸、脈博異常),還應進行心電圖監測。

【可蘭特孕婦及哺乳期婦女用藥】

育齡婦女:育齡婦女在治療過程中應采取適當的避孕措施(見[禁忌])
孕婦:妊娠期婦女使用本品的數據有限。本品對人類的潛在風險尚不明確,因此,孕婦禁用
哺乳期婦女:動物研究顯示伊伐布雷定可分泌至乳汁,因此,哺乳期婦女禁用(見[禁忌])。需使用伊伐布雷定治療的婦女應停止哺乳,選擇適合的哺育方式。

【可蘭特兒童用藥】

尚無18歲以下兒童使用本品的數據,改人群使用本品的有效性和安全性尚未確立。

【可蘭特老年用藥】

75歲或以上的老年患者,應考慮以較低的起始劑量開始給藥(2.5mg,即半片2mg片劑,一日兩次),必要時調整劑量。

【可蘭特藥物相互作用】

藥效學相互作用
不推薦的合并用藥:
延長QT間期的藥物,包括延長QT間期的心血管藥物(例如奎尼丁,丙吡胺,芐普地爾,索他洛爾,伊布利特,胺碘酮)和延長QT間期的非心血管類藥物(例如匹莫齊特,齊拉西酮,舍吲哚,甲氟喹,鹵泛群,噴他脒,西沙必利,注射用紅霉素)。
因為心率減慢會加重QT間期延長,應避免與心血管類和非心血管類延長QT間期的藥物合并使用。如果有必要合并用藥時,須對心臟進行嚴密監測(見[注意事項])。
須慎重的合并用藥:
排鉀利尿劑(噻嗪利尿劑和髓袢利尿劑):低鉀血癥會增加心律失常的危險。因為伊伐布雷定可能會引發心動過緩,低鉀血癥和心動過緩的聯合作用是發生嚴重心律失常的易感因素,特別是長QT綜合征(不論先天性或藥物誘發性)的患者。

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【可蘭特藥物過量】

癥狀
藥物過量可導致嚴重的和長時間的心動過緩(見[不良反應])。
處理對于嚴重的心動過緩,應給予對癥治療。對于血液動力學耐受差的心動過緩患者,對癥治療可考慮給予包括靜脈注射β-受體激動劑,例如異丙腎上腺素。如需要,可進行臨時性的心臟電起搏。

【可蘭特藥代動力學】

在生理狀態下,伊伐布雷定可迅速自片劑釋放,水溶性高(>10mg/ml)。伊伐布雷定為S-對映體,在體內不發生生物轉化。伊伐布雷定的N-去甲基化衍生物是其在人體內的主要活性代謝產物。 吸收和生物利用度: 在禁食狀態下,口服給藥后,伊伐布雷定迅速、幾乎完全被吸收,血漿藥物濃度達峰時間約為1小時。由于在腸道和肝臟中的首過效應,薄膜衣片的絕對生物利用度約為40%。食物會導致本品吸收延遲約1小時,并使血漿暴露增加20%至30%。為減少個體內暴露的差異,建議早、晚進餐時服用(見[用法用量])。 分布: 本品的血漿蛋白結合率為70%,穩態分布容積接近100L。伊伐布雷定以推薦劑量5mg每日兩次長期用藥后的最大血漿藥物濃度為22ng/ml(CV=29%)。穩態平均血漿藥物濃度為10ng/ml(CV=38%)。
生物轉化: 伊伐布雷定在肝臟和腸道通過細胞色素P4503A4(CYP3A4)的氧化作用被廣泛代謝,主要活性代謝產物為N-去甲基化衍生物(S 18982),S 18982的暴露量約為原型藥物的40%,CYP3A4也參與該代謝產物的代謝。伊伐布雷定對CYP3A4的親和力較低,無臨床相關的誘導或抑制作用。因此,伊伐布雷定不太可能影響CYP3A4底物的代謝或其血漿濃度。與之相反,強效CYP3A4抑制劑和誘導劑對伊伐布雷定的血漿藥物濃度影響很大(見[藥物相互作用])。

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【可蘭特包裝】

鋁塑泡罩包裝,14片/盒。

【可蘭特貯藏】

密封。

【可蘭特執行標準】

進口藥品注冊標準JX20120088

【可蘭特有效期】

36個月

【可蘭特注冊證號】

H20150217

【可蘭特生產企業】

企業名稱:Les Laboratoires Servier Industrie
生產地址:905 route de Saran,F-45520 Gidy

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快速查詢,選擇數據庫后只需輸入關鍵字,可對所選數據庫進行多項內容的快速查詢。操作步驟如下(以國產藥品數據庫為例):

1. 點擊選擇業務類別【藥品】,下面 列出該分類下的所有數據庫;
2. 點擊選擇數據庫【國產藥品】,下面列出該數據庫包含的子類 ;
3. 選擇下拉菜單中的某一數據庫子類(如選擇"不限制"即從整個數據庫中查找);
4. 輸入關鍵字,點擊【查詢】按鈕,在查詢結果內容列表區域列出所有包含該關鍵 字的數據,點擊任意一條記錄均可以查看其詳細信息。

  • 抱歉,暫無該藥品推薦閱讀
睛敏石
2017-06-15 可蘭特 鹽酸伊伐布雷定片
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可蘭特售后服務

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