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首頁 > 肝病 > 慢性乙型肝炎 > 抗病毒類 > 派格賓 聚乙二醇干擾素α-2b注射液
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派格賓

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派格賓(聚乙二醇干擾素α-2b注射液) 180μg(66萬U)/0.5 ml/支(預充式)

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  • 1. 標準劑量1.1慢性乙型肝炎用于慢性乙型肝炎患者時本品的推薦劑量為每次180μg,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。1.2慢性丙型肝炎本品單藥或與利巴韋林聯合應用時的推薦劑量為每次180μg,每周1次,腹部或大腿皮下注射。聯合治療時同時口服利巴韋林。與本品聯合治療的利巴韋林的劑量取決于病毒的基因型:基因2型或3型劑量為每日口服800mg;基因1型或其它基因型劑量根據體重每日口服1000mg(<75kg)或1200mg(≥75kg)。利巴韋林應在進餐時服用。慢性丙型肝炎的治療療程:與利巴韋林聯合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型,基因2型或3型治療24周,基因1型或其它基因型治療48周(見表1)。治療4周和12周后丙型肝炎病毒應答的預測本品與利巴韋林聯合治療4周內未出現病毒應答[HCV RNA 未下降到檢測下限(15 IU/ml)以下,或至少未下降到基線的百分之一以下(2log10)]的所有患者, 沒有獲得持續病毒應答的幾率約為30% [基因2/3型患者為29.4%(5/17),非基因2/3型患者為31.9%(46/144)];治療 4周內出現病毒應答的所有患者,獲得持續病毒應答的幾率超過90%[基因2/3型患者為90.2%(111/123),非基因2/3型患者為93.6%(131/140),見表2]。本品治療12 周尚未出現早期病毒應答的以基因1型為主的非基因2/3型患者,繼續治療時很可能無法獲得持續病毒應答(12/13,見表3)。因此,未獲得早期病毒應答的這部分患者,應當考慮終止治療。 基因型2/3 型140 例患者中137 例在治療12 周內出現病毒應答;未獲得病毒應答的3例患者中,也僅有1例未獲得持續病毒應答,見表3。 因此 基因2/3 型患者治療12 周時不論是否有病毒應答,都應治療24 周。2. 發生不良反應時的劑量調整劑量調整的原則對于由于發生中度和重度不良反應(包括臨床表現和/或實驗室指標異常)必須調整劑量的患者,初始一般減至135μg,但有些病例需要將劑量減至90μg或45μg。隨著不良反應的減輕,可以考慮逐漸增加或恢復至初始劑量(見[注意事項])。2.1 血液學指標中性粒細胞:當中性粒細胞計數(ANC)小于0.75×109/L時,應考慮減量;當中性粒細胞計數小于0.5×109/L時,應考慮暫時停藥,直到中性粒細胞恢復至大于1.0×109/L時,可再恢復治療。重新開始治療應使用90μg,并應監測中性粒細胞計數。血小板:當血小板計數小于50×109/L時,應將本品劑量減低至90μg;當血小板計數小于25×109/L時,應考慮停藥。血紅蛋白:患者無明顯心血管疾病,出現血紅蛋白<100g/L且≥85g/L;或當患者心血管疾病穩定,在治療期間的任意4周內血紅蛋白下降≥20g/L時,利巴韋林第一次減量(按照減少200 mg/日減量),1~2周后復查,當血紅蛋白恢復至100g/L時,則恢復至減量前的利巴韋林劑量; 2周后復查,如血紅蛋白未能恢復至100g/L時(血紅蛋白仍處于<100g/L且≥85g/L),則第二次減量(繼續按照減少200mg/日減量)。劑量調整后的受試者如血紅蛋白>100g/L,并維持4周以上,利巴韋林可恢復至全量;若劑量調整后2周時血紅蛋白仍<100g/L且≥85g/L,利巴韋林維持減量后的劑量。若血紅蛋白<85g/L,暫停利巴韋林。1周后復查,當血紅蛋白>100g/L時,恢復利巴韋林的初始劑量;當血紅蛋白<100g/L且≥85g/L時,利巴韋林較初始劑量降低200mg/日。減量后如果血紅蛋白恢復至100g/L時,可恢復利巴韋林的初始劑量;當血紅蛋白<100g/L且≥85g/L時,進行再次減量。如果對利巴韋林不耐受,可以繼續本品單藥治療(見[用法用量])。當本品和利巴韋林聯合使用時,請參閱利巴韋林發生不良反應時劑量調整的說明書。2.2 肝臟功能慢性肝炎患者肝功能經常出現波動。與其它α-干擾素相同,使用本品治療后,也會發生丙氨酸轉氨酶(ALT)升高,包括病毒應答改善的患者。當丙型肝炎患者出現ALT持續升高時,應考慮將劑量減至135μg。減量后,如ALT仍持續升高,或發生膽紅素升高或肝功能失代償時,應考慮停藥。慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性反跳。出現反跳提示發生了免疫清除(血清轉換)。在ALT反跳期間繼續治療應考慮增加肝功能監測次數。如果本品劑量減小或暫時停止了治療,當ALT復常后可以繼續恢復常規治療(見[注意事項])。
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派格賓視頻

 

派格賓(聚乙二醇干擾素α-2b注射液)由廈門特寶生物工程股份有限公司自主研發的國產長效干擾素,本視頻主要介紹派格賓臨床研究。

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派格賓(聚乙二醇干擾素α-2b注射液)說明書

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請仔細閱讀派格賓(聚乙二醇干擾素α-2b注射液)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【派格賓藥品名稱】

通用名稱:聚乙二醇干擾素α-2b注射液
商品名稱:派格賓
英文名稱:Peginterferon alfa-2b Injection
漢語拼音:Juyierchun Ganraosu alfa-2b Zhusheye

【派格賓成份】

活性成份:聚乙二醇干擾素α-2b。
活性成份來源:本品系采用酵母系統表達的重組人干擾素α2b經聚乙二醇(40kD Y型)修飾制成。
輔料:氯化鈉、醋酸鈉、甘露醇、門冬氨酸、注射用水,氫氧化鈉調節pH。

【派格賓性狀】

無色澄明液體。

【派格賓適應癥】

1. 慢性乙型肝炎
本品適用于治療成人慢性乙型肝炎。患者不能處于肝臟失代償期,慢性乙型肝炎必須經過血清標志物(轉氨酶升高、HBsAg、HBV DNA)確診。
2. 慢性丙型肝炎
本品用于治療慢性丙型肝炎成年患者。患者不能處于肝臟失代償期。
治療本病時,本品應與利巴韋林聯合使用。當本品和利巴韋林合用時,請同時參見利巴韋林的產品信息。
在對利巴韋林不耐受或禁忌時,可以采用本品單獨治療。

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【派格賓規格】

180μg(66萬U)/0.5 ml/支(西林瓶式)
180μg(66萬U)/0.5 ml/支(預充式)
135μg(50萬U)/0.5 ml/支(預充式)
90μg(33萬U)/0.5 ml/支(預充式)

【派格賓用法用量】

1. 標準劑量
1.1慢性乙型肝炎
用于慢性乙型肝炎患者時本品的推薦劑量為每次180μg,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。
1.2慢性丙型肝炎
本品單藥或與利巴韋林聯合應用時的推薦劑量為每次180μg,每周1次,腹部或大腿皮下注射。聯合治療時同時口服利巴韋林。
與本品聯合治療的利巴韋林的劑量取決于病毒的基因型:基因2型或3型劑量為每日口服800mg;基因1型或其它基因型劑量根據體重每日口服1000mg(<75kg)或1200mg(≥75kg)。
利巴韋林應在進餐時服用。
慢性丙型肝炎的治療療程:與利巴韋林聯合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型,基因2型或3型治療24周,基因1型或其它基因型治療48周(見表1)。
治療4周和12周后丙型肝炎病毒應答的預測
本品與利巴韋林聯合治療4周內未出現病毒應答[HCV RNA 未下降到檢測下限(15 IU/ml)以下,或至少未下降到基線的百分之一以下(2log10)]的所有患者, 沒有獲得持續病毒應答的幾率約為30% [基因2/3型患者為29.4%(5/17),非基因2/3型患者為31.9%(46/144)];治療 4周內出現病毒應答的所有患者,獲得持續病毒應答的幾率超過90%[基因2/3型患者為90.2%(111/123),非基因2/3型患者為93.6%(131/140),見表2]。
本品治療12 周尚未出現早期病毒應答的以基因1型為主的非基因2/3型患者,繼續治療時很可能無法獲得持續病毒應答(12/13,見表3)。因此,未獲得早期病毒應答的這部分患者,應當考慮終止治療。
基因型2/3 型140 例患者中137 例在治療12 周內出現病毒應答;未獲得病毒應答的3例患者中,也僅有1例未獲得持續病毒應答,見表3。 因此 基因2/3 型患者治療12 周時不論是否有病毒應答,都應治療24 周。
2. 發生不良反應時的劑量調整
劑量調整的原則
對于由于發生中度和重度不良反應(包括臨床表現和/或實驗室指標異常)必須調整劑量的患者,初始一般減至135μg,但有些病例需要將劑量減至90μg或45μg。隨著不良反應的減輕,可以考慮逐漸增加或恢復至初始劑量(見[注意事項])。
2.1 血液學指標
中性粒細胞:當中性粒細胞計數(ANC)小于0.75×109/L時,應考慮減量;當中性粒細胞計數小于0.5×109/L時,應考慮暫時停藥,直到中性粒細胞恢復至大于1.0×109/L時,可再恢復治療。重新開始治療應使用90μg,并應監測中性粒細胞計數。
血小板:當血小板計數小于50×109/L時,應將本品劑量減低至90μg;當血小板計數小于25×109/L時,應考慮停藥。
血紅蛋白:患者無明顯心血管疾病,出現血紅蛋白<100g/L且≥85g/L;或當患者心血管疾病穩定,在治療期間的任意4周內血紅蛋白下降≥20g/L時,利巴韋林第一次減量(按照減少200 mg/日減量),1~2周后復查,當血紅蛋白恢復至100g/L時,則恢復至減量前的利巴韋林劑量; 2周后復查,如血紅蛋白未能恢復至100g/L時(血紅蛋白仍處于<100g/L且≥85g/L),則第二次減量(繼續按照減少200mg/日減量)。劑量調整后的受試者如血紅蛋白>100g/L,并維持4周以上,利巴韋林可恢復至全量;若劑量調整后2周時血紅蛋白仍<100g/L且≥85g/L,利巴韋林維持減量后的劑量。
若血紅蛋白<85g/L,暫停利巴韋林。1周后復查,當血紅蛋白>100g/L時,恢復利巴韋林的初始劑量;當血紅蛋白<100g/L且≥85g/L時,利巴韋林較初始劑量降低200mg/日。減量后如果血紅蛋白恢復至100g/L時,可恢復利巴韋林的初始劑量;當血紅蛋白<100g/L且≥85g/L時,進行再次減量。
如果對利巴韋林不耐受,可以繼續本品單藥治療(見[用法用量])。
當本品和利巴韋林聯合使用時,請參閱利巴韋林發生不良反應時劑量調整的說明書。
2.2 肝臟功能
慢性肝炎患者肝功能經常出現波動。與其它α-干擾素相同,使用本品治療后,也會發生丙氨酸轉氨酶(ALT)升高,包括病毒應答改善的患者。當丙型肝炎患者出現ALT持續升高時,應考慮將劑量減至135μg。減量后,如ALT仍持續升高,或發生膽紅素升高或肝功能失代償時,應考慮停藥。
慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性反跳。出現反跳提示發生了免疫清除(血清轉換)。在ALT反跳期間繼續治療應考慮增加肝功能監測次數。如果本品劑量減小或暫時停止了治療,當ALT復常后可以繼續恢復常規治療(見[注意事項])。

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【派格賓不良反應】

本品的不良反應的頻率和嚴重性與普通干擾素相似。普通干擾素α2b可能發生的不良反應,本品均有可能發生,但與普通干擾素相比,本品的血液學不良反應更常見。
1. 慢性乙型肝炎成年患者
本品大規模的多中心、隨機開放、陽性藥對照Ⅲ期臨床試驗(B0176)比較了本品與派羅欣治療慢性乙型肝炎成年患者的安全性,見表4。
本品治療慢性乙型肝炎的臨床試驗中,安全性方面與治療慢性丙型肝炎相似,多數不良反應為輕度或中度,治療不受影響。
本品最常見的不良反應包括發熱、乏力、關節痛、肌痛、頭痛、頭暈、食欲下降、惡心、脫發、嗜中性粒細胞計數降低、齒齦出血、寒熱不耐受、丙氨酸氨基轉移酶升高等。表5列出了本品以及派羅欣治療慢性乙型肝炎成年患者的最常見不良反應(發生率≥10%)。
本品治療慢性乙型肝炎中發生的常見(發生頻率≥1%但<10%)不良反應包括:
(1) 血液及淋巴系統疾病:血小板減少癥、粒細胞減少癥;
(2) 心臟器官疾病:心悸;
(3) 耳及迷路類疾病: 耳鳴;
(4) 內分泌系統疾病:甲狀腺功能亢進癥、甲狀腺功能減退癥;
(5) 眼器官疾病:視網膜出血、眼痛、眼干、視網膜滲出、視物模糊、視覺靈敏度減退、結膜充血、眼睛不適、視疲勞;
(6) 胃腸系統疾病:上腹痛、嘔吐、口干、腹痛、腹脹、口腔潰瘍、腹瀉、腹部不適;
(7) 全身異常和注射局部反應:胸部不適、疲乏、流感樣疾病、胸痛、注射部位紅斑、注射部位瘙癢、寒冷感、寒戰、發熱感、注射部位局部反應、注射部位痛、注射部位皮疹、注射部位腫脹;
(8) 感染及侵染類疾病:鼻咽炎、咽炎;
(9) 各類檢查:血小板計數降低、白細胞計數降低、天門冬氨酸氨基轉移酶升高;
(10) 肌肉、骨骼及結締組織疾病:背痛、肢體疼痛或不適、肌無力;
(11) 神經系統異常:失眠、嗜睡、睡眠質量差、味覺障礙、記憶損害、感覺減退、困倦;
(12) 精神病類:煩躁不安、憤怒、情緒改變、抑郁、倦怠;
(13) 生殖系統及乳腺疾病:月經量過多、月經減少;
(14) 呼吸、胸部和縱膈異常:咳嗽、鼻衄、口咽疼痛、呼吸困難;
(15) 皮膚和皮下組織異常:皮疹、瘙癢、盜汗、皮膚干燥、過敏性皮炎;
本品治療慢性乙型肝炎臨床試驗中還觀察到以下不良反應(發生頻率<1%):
(1) 血液及淋巴系統疾病:淋巴結病、脾腫大、中性粒細胞減少癥;
(2) 心臟器官疾病:室上性期外收縮、室性期外收縮、心率升高;
(3) 耳及迷路類疾病:耳痛、耳瘙癢癥、眩暈;
(4) 眼器官疾病:動脈硬化性視網膜病、黃斑病變、兩眼屈光不等、屈光障礙、視網膜變性、視網膜疾病、畏光、眼出血、眼感覺異常、眼睛瘙癢癥、眼異物感、眼腫;
(5) 胃腸系統疾病:阿弗他性口腔黏膜炎、便秘、腸炎、便血、齒齦疼痛、齒齦萎縮、齒齦腫脹、唇部干燥、唇干裂、唇炎、反胃、干嘔、肛部痛、肛裂、肛門瘙癢癥、功能性胃腸紊亂、口臭、口腔不適、口腔感覺減退、上腹不適、舌炎、食物中毒、胃腸障礙、胃食管反流病、下腹痛、消化不良、牙不適、牙疼、牙齦炎、大便干燥、痔瘡、嘴唇糜爛、噯氣、饑餓感;
(6) 全身異常和注射局部反應:不適、反應遲緩、高熱、口渴、疼痛、外周水腫、注射部位局部過敏、注射部位硬結;
(7) 肝膽系統疾病:肝區痛、肝脂肪變性、肝周不適、黃疸;
(8) 免疫系統疾病:免疫反應降低;
(9) 感染及侵染類疾病:扁桃體炎、傳染性軟疣、股蘚、甲真菌病、結膜炎、口腔皰疹、流行性感冒、上呼吸道感染、外耳炎、外陰陰道念珠菌病、胃腸炎、牙髓炎、中耳炎;
(10) 各類損傷、中毒及手術并發癥:皮膚受傷、指甲撕裂、睪丸損傷;
(11) 各類檢查:α1 甲胎蛋白升高、γ-谷氨酰轉移酶升高、結合膽紅素升高、抗核抗體陽性、尿排出量升高、尿蛋白存在、尿液檢查異常、微量白蛋白尿、血白蛋白降低、血促甲狀腺激素降低、血促甲狀腺激素升高、血膽紅素升高、血紅蛋白降低、血堿性磷酸酶升高、眼底鏡檢查異常、游離甲狀腺素降低、游離甲狀腺素升高、游離三碘化甲腺氨酸降低、游離三碘化甲腺氨酸升高;
(12) 代謝及營養類疾病:饑餓、攝食量減少、食欲增加、消瘦;
(13) 肌肉、骨骼及結締組織疾病:骨痛、肌肉痙攣、肌炎、脊柱疼痛、頸痛、肋軟骨炎、尾骨疼痛、胸部肌肉骨骼疼痛、腋窩腫塊、椎間盤突出;
(14) 良性、惡性及性質不明的腫瘤(包括囊狀和息肉狀):眼部血管瘤;
(15) 神經系統疾病:感覺遲鈍、偏頭痛、體位性頭暈、頭部不適、眼球震顫、意識水平下降、震顫、注意障礙、椎管內脊膜囊腫;
(16) 精神病類:乖僻、激動、焦慮、緊張、精神性嘔吐、情感易變、情緒高漲、入睡困難、睡眠障礙、性欲降低、抑郁、易激惹、做夢異常;
(17) 腎臟及泌尿系統疾病:尿急、尿頻、排尿困難、色素尿、夜尿癥;
(18) 生殖系統及乳腺疾病:勃起功能障礙、盆腔疼痛、乳房疼痛、乳腺增生、陰道出血、月經頻發、月經紊亂、月經延遲;
(19) 呼吸、胸部和縱膈異常:鼻干燥、鼻漏、鼻塞、發聲困難、過敏性鼻炎、呼吸急促、咯血、咳痰、痰量增多、咽部疾病、咽干、呃逆;
(20) 皮膚和皮下組織異常:多汗、全身瘙癢、冷汗、毛發顏色改變、玫瑰糠疹、皮膚疼痛、皮炎、皮疹瘙癢、皮脂溢、丘疹、神經性皮炎、濕疹、頭皮屑、瘀點、指甲病變、紫癜、蕁麻疹、指甲壞死、皰疹、痤瘡;
(21) 血管與淋巴管類疾病:蒼白、潮紅、面部潮紅、外周發冷。
2. 慢性丙型肝炎成年患者
本品大規模的多中心、隨機開放、陽性藥對照Ⅲ期臨床試驗(C0158)比較了本品與派羅欣聯合利巴韋林治療慢性丙型肝炎成年患者的安全性,見表6。
當本品與利巴韋林聯合使用時,多數不良反應為輕度或中度,治療不受影響。
本品最常見的不良反應包括發熱、乏力、關節痛、肌痛、頭痛、頭暈、食欲下降、惡心、脫發、皮疹、瘙癢、嗜中性粒細胞計數降低、血紅蛋白降低等。表7列出了本品以及派羅欣聯合利巴韋林治療慢性丙型肝炎成年患者的最常見不良反應(發生率≥10%)。
本品聯合利巴韋林治療慢性丙型肝炎成年患者的常見不良反應(發生頻率≥1%但<10%)包括:
(1) 血液及淋巴系統疾病:貧血;
(2) 心臟異常:心悸;
(3) 耳及迷路類疾病:耳鳴;
(4) 內分泌系統疾病:甲狀腺功能亢進癥、甲狀腺功能減退癥;
(5) 眼器官疾病:視網膜出血、眼痛、干眼、眼睛不適、流淚增加、視物模糊、視覺靈敏度減退、視網膜滲出;
(6) 口腔及胃腸系統疾病:口干、腹部不適、上腹痛、腹瀉、嘔吐、腹脹、齒齦出血、便秘、消化不良、腹痛、口腔潰瘍、牙疼、硬便;
(7) 全身異常和注射局部反應:注射部位紅斑、胸痛、注射部位瘙癢、高熱、注射部位局部反應、寒熱不耐受、注射部位干燥、注射部位出血、注射部位皮疹、流感樣疾病、疲乏;
(8) 肝膽系統疾病:肝周不適、黃疸;
(9) 感染及侵襲類疾病:鼻咽炎、口腔皰疹;
(10) 實驗室檢查:白細胞計數降低、抗核抗體陽性、促甲狀腺激素降低、游離甲狀腺激素升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、血膽紅素升高;
(11) 代謝及營養類疾病:消瘦;
(12) 肌肉骨骼及結締組織疾病:背痛、肢體疼痛、肌肉骨骼不適、關節痛、肌無力;
(13) 神經系統異常:睡眠質量差、嗜睡、感覺減退、困倦、味覺障礙、記憶損害;
(14) 精神系統異常:煩躁不安、憤怒、情緒改變;
(15) 生殖系統及乳腺疾病:月經稀發、月經頻發、月經量過多、月經延遲;
(16) 呼吸、胸部和縱膈異常:咳嗽、咽干、口咽疼痛、呼吸困難、鼻漏、鼻衄、咳痰;
(17) 皮膚和皮下組織異常:皮膚干燥、皰疹、瘙癢、過敏性皮炎。
臨床試驗中還觀察到以下不良反應(發生頻率<1%):
(1)血液及淋巴系統疾病:骨髓功能衰竭、巨幼紅細胞性貧血、粒細胞減少癥、淋巴結炎、自身免疫性溶血性貧血;
(2)心臟異常:完全性房室傳導阻滯、心律不齊;
(3)耳及迷路類疾病:耳瘙癢癥、耳痛、聽覺減退、暈動病;
(4)內分泌系統疾病:亞急性甲狀腺炎;
(5)眼器官疾病:白內障、玻璃體混濁、眼睛瘙癢癥、高血壓性視網膜病、黑朦、黃斑變性、黃斑病變、結膜出血、脈絡膜視網膜病變、視覺損害、視網膜血管病、下黑眼圈、眼腫、眼瞼浮腫、眼瞼糜爛、眼瞼水腫、眼瞼瘙癢、結膜充血、結膜炎、視網膜疾病、畏光、眼瞼炎;
(6)口腔及胃腸系統疾病:齒齦疼痛、唇部干燥、唇炎、大腸出血、腹脹氣、干嘔、口臭、排便頻率增加、舌潰瘍、舌苔、舌炎、胃潰瘍、胃食管反流病、胃酸過多、胃炎、嘴唇潰瘍、便血、上腹不適、舌干、痔瘡;
(7)全身異常和注射局部反應:發熱感、寒冷感、寒戰、局部腫脹、口渴、外周水腫、腋痛、粘膜變色、注射部位變色、注射部位丘疹、注射部位痛、注射部位萎縮、注射部位硬結、注射部位腫脹、不適、注射部位壞死;
(8)肝膽系統疾病:肝臟功能異常、肝臟疾病;
(9)免疫系統疾病:免疫反應降低;
(10)感染及侵染類疾病:肺部感染、結核性胸膜炎、結膜炎、局部感染、毛囊炎、尿路感染、膿毒癥、膿皰疹、上呼吸道感染、咽炎、中耳炎;
(11)各類檢查:天門冬氨酸氨基轉移酶升高、血促甲狀腺激素升高、眼底鏡檢查異常、游離三碘化甲腺氨酸升高、心電圖T波倒置、血葡萄糖升高;
(12)代謝及營養類疾病:低鉀血癥、低鈉血癥;
(13)肌肉骨骼及結締組織疾病:骨骼肌肉疼痛、頸痛、胸部肌肉骨骼疼痛、肢體不適;
(14)神經系統異常:感覺遲鈍、震顫、暈厥;
(15)精神系統異常:抽筋、焦慮、精神異常、沮喪、倦怠、入睡困難、心境抑郁、易激惹、精神分裂癥樣障礙、精神分裂癥;
(16)腎臟及泌尿系統疾病:尿頻、色素尿;
(17)生殖系統及乳腺疾病:月經減少、月經紊亂、月經不規律、陰道分泌物;
(18)呼吸、胸部及縱膈異常:鼻塞、扁桃體肥大、呼吸急促、咽部紅斑、咽喉刺激、口咽不適感、上呼吸道分泌物增多、痰量增多;
(19)皮膚及皮下組織異常:斑禿、斑疹、斑狀皮疹、扁平苔蘚、盜汗、多汗、紅斑、結節性紅斑、皮膚剝脫、皮膚緊縮感、皮膚糜爛、皮炎、皮疹瘙癢、丘疹、全身的瘙癢、全身皮疹、色素異常、濕疹、水皰、苔蘚樣角化病、淤點、脂溢性皮炎、紫癜、蕁麻疹、痂、銀屑病;
(20)血管與淋巴管類疾病:潮熱、面部潮紅。
抗干擾素抗體
本品治療慢性乙型肝炎Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗中,干擾素-α結合抗體的產生率本品為2.0%(12/614),派羅欣為3.3%(10/303),二者差異不顯著(P=0.2103);干擾素-α中和抗體的產生率本品為0.0%(0/614),派羅欣為1.0%(3/303),二者差異顯著(P=0.0358)。基線及新增干擾素-α中和抗體陽性受試者均未獲得HBeAg血清轉換,派格賓和派羅欣的情況類似。干擾素-α中和抗體的產生未見影響本品和派羅欣的安全性。
本品聯合利巴韋林治療慢性丙型肝炎Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗中,基線抗干擾素α結合抗體陰性的患者中,新增結合抗體的產生率本品為5.8%(35/608),派羅欣為8.8%(26/296),二者差異不顯著(P=0.089);新增抗干擾素α的中和抗體的產生率本品為0.5%(3/608),派羅欣為4.1%(12/296),二者差異顯著(P=0.0003)。新增抗干擾素α的中和抗體未見影響本品和派羅欣的療效或者安全性,基線抗干擾素α的中和抗體顯著影響本品和派羅欣治療慢性丙型肝炎的HCV RNA的應答。
由于抗體檢測結果受本底疾病、檢測方法、樣本采集時間及樣本處理、伴隨用藥等多種因素影響,因此對不同試驗中的抗體發生率進行比較需慎重。

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【派格賓禁忌】

? 對活性成分、α-干擾素或本品的任何賦形劑過敏;
? 自身免疫性慢性肝炎;
? 嚴重肝功能障礙或失代償性肝硬化;
? 有嚴重心臟疾病史,包括6個月內有不穩定或未控制的心臟病(見注意事項]);
? 有嚴重的精神疾病或嚴重的精神疾病史,主要是抑郁;
? 妊娠和哺乳;
? 聯合用藥時,嚴重的腎功能不全患者。
當本品和利巴韋林聯合使用時,請同時參閱利巴韋林說明書中的[禁忌]部分。

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【派格賓注意事項】

據報道,使用干擾素及聚乙二醇干擾素有以下需要注意的事項,在應用本品時也請注意。
1. 精神癥狀和中樞神經系統
使用干擾素治療,包括使用本品,有可能出現嚴重的精神方面的不良反應。不論以往是否有精神疾病,使用者都可能出現抑郁、自殺心態和自殺企圖。有抑郁史的患者應慎用本品。醫生應對所有出現抑郁征象的患者進行監控。在使用本品治療前,醫生應告知患者可能出現抑郁,患者應隨時向醫生報告抑郁的任何癥狀,不要延誤。嚴重時需停藥,并給予精神治療干預。
2. 心血管系統
心血管事件,如高血壓、室上性心律失常、胸痛和心肌梗塞,與α-干擾素治療有關。
因為心臟疾病可能因利巴韋林誘導的貧血而加重,本品和利巴韋林應慎用于有嚴重或不穩定心臟病的患者。患者在治療前應進行相關檢查,治療中進行適當監測。如果出現心血管情況的惡化應暫停或終止利巴韋林的治療。
推薦有心臟疾病的患者在開始本品治療前進行心電圖檢查。
3. 肝功能
如果患者在治療中出現了肝功能失代償,應考慮停止本品的治療并密切監測患者。與其它干擾素一樣,在使用本品治療過程中也能觀察到ALT升高,包括出現病毒應答的患者。如果在減低了本品劑量后,ALT仍有進行性和與臨床相關的升高或伴膽紅素升高,則應停藥(見[用法用量])。
與慢性丙型肝炎不同,慢性乙型肝炎患者在治療中出現病情加重并不少見;病情的加重表現為一過性血清ALT水平大幅度升高。在本品治療HBV感染的臨床試驗中,轉氨酶水平反跳常伴隨其他肝功能指標輕微改變,而無肝功能失代償的表現。在轉氨酶反跳達正常值上限10 倍以上的患者中部分患者需減量或暫停使用本品,直到轉氨酶水平下降或恢復正常。建議加大對此類患者肝功能的監測頻率。
4. 過敏
嚴重的急性過敏反應(包括蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣和過敏性休克)在α-干擾素治療中很少見到。如果出現此類反應,應停藥,并立即給予適當的治療。一過性皮疹不需要中斷治療。
5. 自身免疫性疾病
已有使用α-干擾素治療導致自身免疫性疾病加重的報道。對伴有自身免疫性疾病的患者應慎用本品。
α-干擾素的使用可能與銀屑病惡化或誘發有關。本品單藥或與利巴韋林聯合應慎用于銀屑病患者,如果使用中出現銀屑病或銀屑病惡化跡象,應考慮中斷治療。
6. 內分泌系統
與其它干擾素一樣,本品或本品聯合利巴韋林可能引起或加劇甲狀腺機能減退及甲狀腺機能亢進。對于甲狀腺異常得不到充分治療的患者應考慮中斷本品的治療。在使用α-干擾素治療時可能出現高血糖,低血糖及糖尿病。有以上癥狀且又無法得到有效藥物控制的患者不應該使用本品單藥或與利巴韋林聯合用藥的治療,如果在使用本品的治療期間出現以上癥狀且又無法得到有效藥物控制的患者應中斷治療。
7. 血液系統
中性粒細胞計數小于1.5×109/L和血小板計數小于75×109/L或血紅蛋白小于100g/L(貧血)的患者要慎用(見[用法用量])。推薦治療前和治療中定期監測血液學指標。
有文獻報道,在合并使用利巴韋林和硫唑嘌呤后的3~7周內,出現全血細胞減少癥(紅細胞,嗜中性粒細胞和血小板明顯減少)和骨髓抑制。在停止HCV 抗病毒治療和硫唑嘌呤合并治療的4~6周內,該骨髓毒性是可逆的,而且再單獨進行兩者中任一個治療時沒有出現復發。
8. 發熱
由于使用干擾素導致的流感樣癥狀所伴有的發熱是非常常見的,但在使用本品治療過程中,應排除其它原因導致的發熱,尤其是有中性粒細胞減少的患者。
9. 眼部改變
已有個別報道α-干擾素治療后出現眼科疾病,如視網膜出血、棉絮狀滲出點、視乳頭水腫、視神經病變、視網膜動脈或靜脈阻塞,而且可能導致視力喪失。建議本品治療前進行眼部檢查,在本品治療中患者出現視力下降或視野缺失必須進行普通眼科檢查。因為這些眼部表現也可見于其它情況,有糖尿病或高血壓的患者在本品治療中要定期進行眼部檢查。
出現新的眼科疾病或原有眼科疾病加重的患者應停止本品治療。
10. 肺部改變
與其它α-干擾素一樣,已有用藥期間出現肺部異常的報道,包括呼吸困難、肺浸潤、肺炎、局限性肺炎。如果出現持續的或原因不明的肺浸潤或肺功能異常,應停用。
11. 移植
對肝臟移植的患者應用本品的安全性和有效性尚未研究。
12. HCV/HIV混合感染患者
感染丙型肝炎病毒(HCV)患者合并感染人類免疫缺陷病毒(HIV)并接受高活性的抗逆轉錄病毒治療(HAART)時可增加乳酸中毒的危險性。因此在HAART同時給予本品和利巴韋林時要謹慎(參閱利巴韋林的說明書)。
合并感染并有晚期肝硬化的患者接受HAART的同時給予利巴韋林和干擾素聯合治療時出現肝臟失代償的危險性增加并可能導致死亡。尚無這些患者使用干擾素單藥治療的安全性資料。
在治療過程中,合并感染患者應該密切觀察其肝臟失代償的征兆和癥狀(包括腹水、腦病、靜脈曲張出血、肝合成功能下降),即Child-Pugh分級≥7。Child-Pugh 分級可能受到與治療相關因素的影響(即高間接膽紅素血癥,白蛋白下降),未必歸于肝臟失代償。一旦出現肝臟失代償,立刻停止對患者進行本品治療。
13. 轉氨酶正常的慢性丙型肝炎患者
本品對轉氨酶正常患者的療效判斷基于對持續血清學應答替代標志物(治療24周后,HCV RNA <50IU/ml)的評價。對這類患者治療的益處必須根據個體進行評價,必須考慮到治療引起生活水平的下降和風險。
14. 其它
采用本品治療的患者應避免飲酒或限制酒精攝入量,每日最高攝入量為20g。
15. 實驗室檢查
在使用本品治療前,建議所有患者進行血常規檢查和生化檢查。
下列指標是開始治療前要達到的基礎值:
1)血小板計數≥90×109/L
2)ANC≥1.5 ×109/L
3)促甲狀腺激素(TSH)和甲狀腺素(T4)在正常范圍內或甲狀腺功能可以完全控制
在開始治療以后,患者應在2周后進行血常規檢查,在4周后進行生化檢查。治療期間應定期(至少每隔4周)進行上述檢查。
在本品的臨床研究中,白細胞計數(WBC)和ANC減少一般發生在開始本品治療的二周內,此后的WBC和ANC進一步下降較少見。
在臨床研究中,減量或停藥后,ANC的減少是可逆的。
本品有可能導致血小板減少,但在治療結束后的隨訪期內可恢復到治療前水平。在一些情況下有必要進行劑量調整(見[用法用量])。
在臨床試驗中,本品和派羅欣180μg聯合利巴韋林800mg治療24周,本品18%的患者、派羅欣組11%的患者出現血紅蛋白降低;本品和派羅欣180μg聯合利巴韋林1000/1200mg治療48周,本品34%的患者、派羅欣組33%的患者出現血紅蛋白降低(見[不良反應])。血紅蛋白最大降幅一般出現在開始利巴韋林治療4周內。
如果心血管狀況出現任何惡化,利巴韋林治療應暫停或終止(見[用法用量])。
與其它干擾素一樣,本品與其它有可能引起骨髓抑制的藥物合用時要慎重。
目前已有使用α-干擾素(包括本品)導致的甲狀腺功能異常或以前存在的甲狀腺功能異常加重的報道。在慢性丙型肝炎患者使用本品之前應測量TSH水平。如果通過藥物手段可以使TSH維持在正常范圍也可以開始本品治療。在治療過程中如果患者出現甲狀腺功能可能異常的臨床癥狀,建議監測患者的TSH水平。如果出現甲狀腺功能異常,而通過藥物方法TSH維持在正常范圍,則可以繼續本品治療。
對駕駛和操作機械的影響
尚未對駕駛和操作機械的影響進行研究。但使用時應考慮本品的不良反應。對使用本品出現輕微頭暈、意識模糊、嗜睡和疲勞的患者,應注意不要駕駛交通工具和操作機械。
特殊說明
不相容性:
因為未進行本品與其它藥物的不相容性研究,不允許將本品與其它藥物混合使用。
處理和丟棄說明:
本品預充式注射器或西林瓶裝藥液僅為一次性使用,未用的溶液應予丟棄。
本品溶液使用前必須用肉眼觀察,如注射劑中有可見顆粒或顏色變化,應棄用。
注射器和尖銳物的處理必須嚴格遵守下述關于注射器和其它醫用尖銳物的使用和處理指導:
? 針頭和注射器不得重復使用;
? 將所有使用過的針頭和注射器放入盛放尖銳物的容器中(不會被刺穿的容器);
? 將該容器放在兒童不易接觸的地方;
? 避免將使用過的尖銳物容器放在生活垃圾中;
? 按照當地環保法規要求或者按醫護人員的指導來處理針頭和注射器,以及用于盛放它們的容器。
應該給在家用藥的患者提供不會被刺穿的容器用于盛放使用過的注射器和針頭。

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【派格賓孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚無本品用于妊娠婦女的資料。本品對人類妊娠的潛在危險性未知。妊娠期禁止使用本品(見[禁忌])。
使用本品治療期間患者應采取有效避孕措施。
利巴韋林對所有動物種屬均引起明顯的致畸作用和胚胎毒性,利巴韋林禁用于妊娠婦女或其性伴侶處于妊娠期的男性。利巴韋林治療的女性患者和男性患者的性伴侶要特別注意避免妊娠。
任何避孕措施都可能失敗,因此在治療期間和治療結束后6個月內育齡婦女和她們的性伴侶均應同時采取2種有效的避孕措施至關重要。
與利巴韋林聯合治療時,請同時參閱利巴韋林的說明書(特別是[禁忌]、[注意事項]、以及[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
目前尚不清楚本品及其賦型劑是否經人乳排泌,因此要根據藥物治療對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止治療。

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【派格賓兒童用藥】

尚未對18歲以下患者用藥進行充分研究。

【派格賓老年用藥】

尚未對老年患者用藥進行充分研究。

【派格賓藥物相互作用】

尚未進行藥物相互作用的充分研究。

【派格賓藥物過量】

尚未進行藥物過量研究。

【派格賓臨床試驗】

1. 慢性乙型肝炎
在中國43個研究中心進行的隨機開放、陽性藥對照Ⅲ期臨床試驗(B0176),比較了本品與派羅欣治療慢性乙型肝炎成年患者的療效。
本試驗共入組患者820名,隨機分配至兩個組:派格賓組538例,派羅欣組282例。派格賓和派羅欣均皮下注射,每周一次,共治療48周。主要療效指標為完成治療后,停藥24周隨訪(第72周)時 HBeAg血清轉換的受試者比例。
本試驗中,HBV DNA定量采用COBAS Taqman HBV 病毒定量檢測試劑盒(羅氏公司)進行檢測,乙肝表面標記物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb)采用Elecsys 電化學發光試劑盒(羅氏公司)進行檢測。包括篩選在內的所有檢測均在中心實驗室完成。
本品及派羅欣隨訪期結束時應答率見表8。
2. 慢性丙型肝炎
本品在中國38個研究中心進行的隨機開放、陽性藥對照Ⅲ期臨床試驗(C0158),比較了本品與派羅欣聯合利巴韋林治療慢性丙型肝炎成年患者的療效。
試驗包括兩個研究組:基因2/3型研究組,以及以基因1型為主的非2/3型研究組。主要療效指標均為完成治療后,停藥24周時HCV RNA低于檢測下限的患者比例,即持續病毒學應答(SVR)。
本研究中的HCV RNA定量采用COBAS Taqman HCV 病毒定量檢測試劑盒,HCV RNA檢測下限為15IU/ml。入選的患者為慢性丙型肝炎患者,HCV RNA定量≥2000IU/ml。本品及派羅欣均為180μg,腹部或大腿皮下注射,每周一次;每日口服利巴韋林。
基因2/3型研究組中,共有241名患者隨機入組。本品治療組(n=158)或派羅欣治療組(n=83)給藥劑量均為180μg,腹部或大腿皮下注射,每周一次;每日口服利巴韋林(800mg/天),治療24周。停藥后隨訪24周。
以基因1型為主的非2/3型研究組中,共有529名患者隨機入組。本品治療組(n=351)或派羅欣治療組(n=178)給藥劑量均為180μg,腹部或大腿皮下注射,每周一次;每日口服利巴韋林(<75kg,1000mg/日;≥75kg,1200mg/日),治療48周。停藥后隨訪24周。
本品及派羅欣的病毒學應答率及復發率見表9。

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【派格賓藥理毒理】

作用機制:本品是重組人干擾素α2b(以下簡稱普通干擾素)與聚乙二醇(40kD Y型)結合形成的長效干擾素。干擾素可與細胞表面的特異性α-干擾素受體結合,觸發細胞內復雜的信號傳遞途徑并激活基因轉錄,調節多種生物效應,包括抑制感染細胞內的病毒復制、抑制細胞增殖,并具有免疫調節作用。本品具有非聚乙二醇結合的α-干擾素(普通干擾素)的體外抗病毒和抗增殖活性。
藥效學:本品的藥效學特點與天然的或重組的人α-干擾素相似,而藥代動力學差別很大。聚乙二醇(40kD Y型)部分的結構直接影響臨床藥理學特點,因為聚乙二醇部分的大小和支鏈結構決定了藥物的吸收、分布和消除特點。
毒理研究:
猴長期毒性試驗:給藥后各劑量組動物的體溫、WBC、PLT、Ret等呈一過性改變,各組動物均未見明顯的藥物毒性反應。本品反復皮下注射給予食蟹猴無明顯毒性的劑量為150μg/kg/次(300μg/kg/周)。
生殖毒性試驗—致畸敏感期毒性試驗:文獻研究結果顯示干擾素α2b可導致懷孕的靈長類動物發生流產,因此本品可能具有類似的作用。

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【派格賓藥代動力學】

1. 健康人群的藥代動力學
在隨機盲法、陽性藥對照、單次給藥、劑量遞增的健康人體耐受性、藥代動力學和藥效動力學研究中,本品90μg、180μg、270μg和派羅欣180μg的清除半衰期分別為58.29小時、 49.75小時、57.48小時和57.97小時,顯示兩藥物具有相似的清除半衰期。本品180?g單次皮下注射后,峰濃度出現在用藥后24小時(12-72小時),血清藥物暴露量AUC0-t為1003±326.03ng·h/mL,Cmax為9.963±4.08ng/mL。Cmax和AUC0-t隨劑量增加而增加,吸收速率和消除速率不受給藥劑量影響。本品的代謝機制尚未完全闡明。大鼠試驗顯示本品主要在肝臟中代謝,代謝物主要通過腎臟排出體外。
2. 慢性乙型、丙型肝炎患者的藥代動力學
在慢性丙型肝炎患者中,每周給藥一次,連續4周后,本品血清藥物濃度基本穩定。單次給藥本品的血清藥物濃度至少能夠維持一周(168小時)。
在慢性丙型肝炎患者中,每周給藥一次,血清中本品濃度與劑量呈相關性增長。
慢性乙型肝炎患者的藥代動力學特點與慢性丙型肝炎患者類似。

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【派格賓貯藏】

密封、避光,在2-8℃下貯存和運輸。
請勿冷凍或劇烈震蕩。
藥品應置于兒童接觸不到的地方。

【派格賓包裝】

西林瓶:1支/盒。
預充注射器:1支/盒。

【派格賓有效期】

180μg(66萬U)/0.5 ml/支(西林瓶式):36個月
180μg(66萬U)/0.5 ml/支(預充式):36個月
135μg(50萬U)/0.5 ml/支(預充式):暫定36個月
90μg(33萬U)/0.5 ml/支(預充式):暫定36個月

【派格賓執行標準】

180μg(66萬U)/0.5 ml/支(西林瓶式):注冊標準YBS00172016
180μg(66萬U)/0.5 ml/支(預充式):注冊標準YBS00172016
135μg(50萬U)/0.5 ml/支(預充式):注冊標準YBS05042017
90μg(33萬U)/0.5 ml/支(預充式):注冊標準YBS05042017

【派格賓批準文號】

180μg(66萬U)/0.5 ml/支(西林瓶式):國藥準字S20160001
180μg(66萬U)/0.5 ml/支(預充式):國藥準字S20160001
135μg(50萬U)/0.5 ml/支(預充式):國藥準字S20174006
90μg(33萬U)/0.5 ml/支(預充式):國藥準字S20174005

【派格賓生產企業】

企業名稱:廈門特寶生物工程股份有限公司
生產地址:福建省廈門市海滄新陽工業區翁角路330號

查詢派格賓(聚乙二醇干擾素α-2b注射液)真偽

尊敬的顧客: (24小時)全國免費統一熱線:400-168-0606

  尊敬的顧客,百濟健康商城是國家藥監局認證的網上藥店,互聯網交易《互聯網藥品交易服務資格證書》粵C20110003,隸屬于廣州百濟新特藥業連鎖有限公司,十年全國連鎖專科藥房,全國首家專科連鎖藥房,覆蓋全國區域,擁有數百名資深執業藥師,專注于重大慢性疾病的用藥管理。

  我們所經營的(廈門特寶生物工程股份有限公司 派格賓)保證100%正品,從正規渠道引進,您可以通過商品名或者批準文號到【國家食品藥品監督管理局網站】查詢派格賓(聚乙二醇干擾素α-2b注射液)真偽

快速查詢指引
快速查詢,選擇數據庫后只需輸入關鍵字,可對所選數據庫進行多項內容的快速查詢。操作步驟如下(以國產藥品數據庫為例):

1. 點擊選擇業務類別【藥品】,下面 列出該分類下的所有數據庫;
2. 點擊選擇數據庫【國產藥品】,下面列出該數據庫包含的子類 ;
3. 選擇下拉菜單中的某一數據庫子類(如選擇"不限制"即從整個數據庫中查找);
4. 輸入關鍵字,點擊【查詢】按鈕,在查詢結果內容列表區域列出所有包含該關鍵 字的數據,點擊任意一條記錄均可以查看其詳細信息。

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量婦舒募
2017-09-26 派格賓 聚乙二醇干擾素α-2b注射液
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