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九味熄風顆粒

九味熄風顆粒

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九味熄風顆粒 6g*6袋

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  • 通 用 名 :
    九味熄風顆粒
  • 廠????家 :
    江蘇康緣藥業股份有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字Z20150075
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  • 九味熄風顆粒
  • 九味熄風顆粒
  • 每袋裝6g
  • 江蘇康緣藥業股份有限公司
  • 18個月
  • 國藥準字Z20150075
  • 滋陰平肝,熄風化痰。用于輕中度小兒多發性抽動癥屬中醫腎陰虧損,肝風內動證者。癥見頭、頸、五官及肢體不自主抽動,喉中發出異常聲音,舌紅苔少,脈細弦。
  • 開水沖服,4-6歲,一次1袋,一日2次;7-9歲,一次1.5袋,一日2次;10-14歲,一次2袋,一日2次。療程六周 。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

 

九味熄風顆粒說明書

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請仔細閱讀九味熄風顆粒說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱:九味熄風顆粒
漢語拼音:Jiuwei Xifeng Keli

【成份】

天麻、熟地黃、龍膽、龜板、鉤藤、龍骨、僵蠶、青礞石、法半夏。

【性狀】

本品為深棕褐色的顆粒;味甜,微苦

【功能主治】

滋陰平肝,熄風化痰。用于輕中度小兒多發性抽動癥屬中醫腎陰虧損,肝風內動證者。癥見頭、頸、五官及肢體不自主抽動,喉中發出異常聲音,舌紅苔少,脈細弦。

【規格】

每袋裝6g

【用法用量】

開水沖服,4-6歲,一次1袋,一日2次;7-9歲,一次1.5袋,一日2次;10-14歲,一次2袋,一日2次。療程六周 。

【不良反應】

個別患者用藥后出現頭暈困乏,一過性頭暈等。

【禁忌】

尚不明確。

【注意事項】

1.本品尚無用于重度及難治性的抽動癥患兒和抽動癥伴發多動癥的證據。
2.本品的臨床試驗僅支持使用6周的安全性,服用不宜超過6周。
3.本品用于4-14歲患兒,尚無4歲以下患兒用藥的安全性和有效性證據。
4.有少數患兒用藥后出現中性粒細胞百分數減少,與藥物的關系無法確定。
5服藥期間忌食生冷、辛辣油膩之物
6.感冒發熱或腹瀉者慎用。
7.過敏體質者慎用。

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【臨床試驗】

本實驗于2004年8月由國家食品藥品監督管理局批準臨床研究,于2004年11月至2006年10月試驗采用隨機、雙盲雙模擬、陽性對照,多中心的設計方法進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。并于2009年6月至2009年12月采用隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗設計方法補充了安慰對照的臨床試驗。Ⅱ期臨床共觀察病例233例,其中試驗組118例,對照組115例;Ⅲ期臨床共觀察病例457例,其中試驗組341例,對照組116例。補充的安慰劑對照臨床試驗共觀察143例,其中,試驗組71例,對照組72例。
臨床試驗的納入標準為符合西醫DSM-IV小兒抽動障礙,中醫辨證為腎陰虧損、肝風內動證,年齡4-14歲。排除重度抽動癥和難治性抽動癥患者,其中,補充的臨床試驗多數為小兒多發性拍動癥抽搐——穢語綜征)。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗以泰必利片為對照藥物。給藥方案:試驗組:九味熄風顆粒,每袋6g,開水沖服,4-6歲,一次6g,一日2次;7-9歲,一次9g,一日2次;10-14歲,一次12g,一日2次。同時服用泰必利片模擬藥。對照組:泰必利片,口服。4-6歲,一次50mg,一日2次;7-9歲.一次75mg,一日2次。10-14歲,一次100g,一日2次。同時服用泰必利片模擬藥。補充的安慰劑對照的臨床試驗給藥方案試:試驗組:九味熄風顆粒,每袋6g,開水沖服。4-6歲,一次6g,一日2次;7-9歲,一次9g,一日2次;10-14歲,一次12g,一日2次。對照組:安慰劑顆粒劑:其包裝和用法用量與試驗用藥一致。療程均為6周。
有效性:疾病療效根據柚動癥狀發作情況及YGTSS抽動積分的減分率為主要評價指標,以YGTSS抽動積分、抽動的整體損害情況、運動性抽動和發聲性推動因子分、證候療效、中醫癥候單項指標為次要療效指標。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗試驗組與泰必利片對照組比較,差異無統計學意義,補充的臨床試驗試驗組與安慰劑對照組比較,在疾病療效和YGTSS抽動積分抽動的整體損害情況,證候等療效等方面,差異有統計學意義,試驗組優于安慰劑對照組。
安全性:試驗組約530例治療前后行了血、尿、便常規以及肝功能(ALT、AST)、腎功能(BCN、Cr)和心電的安全性檢查和相關不良事件的觀察。試驗組有1例用藥期間出現輕度頭暈、乏困、未停藥和減量,繼續用藥,癥狀自行消失;1例用藥期間出現一過性頭暈、持續一分鐘,輕度,當日消失,患兒因此停藥。試驗組有8例患兒與治療前比較,用藥后血中中性白細胞分類明顯減少,與藥物的相關性無法確定。未見與藥物有關的治療前正常治療后明顯異常以及治療前異常治療后異常明顯加重的患者。

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【藥理毒理】

非臨床藥效學試驗結果顯示:本品可改善亞氨基二丙腈(IDPN)所致抽動穢語模型大鼠的步態抑制不自主旋轉,增加大鼠攀網時間:抑制腹腔注射苯丙胺模型小鼠的自主活動增多、好斗、易激惹降低模型小鼠紋狀體內的DA含量:改善皮下注射阿樸嗎啡模型小鼠的攀爬行為。
進行了連續灌胃給藥(75.0、37.5、18.75g/Kg)3個月和6個月的大鼠長期毒性試驗。給藥3個月的大鼠長毒試驗,小、中、大劑量組雌性大鼠RBC、HCT和HGB均明顯下降,其中HGB具有較好的劑量——毒性關系,恢復期均可恢復至正常狀態。肝臟器系數藥后雄性高劑量組雌性中劑量組均明顯升高,停藥后可以恢復。給藥6個月的大鼠長毒試驗,白細胞總數、淋巴細胞、中性粒細胞、紅細胞總數,平均紅細胞血紅蛋白、血小板等均出現異常,但無明顯的劑量關系:在給藥3個月時高劑量組雌性大鼠血糖、尿素氨、肌酐明顯升高。中,低劑量組雌性大鼠肌酐也明顯升高。高、中劑量組雄性大鼠血糖值有升高趨勢:給藥6個月時,中,低劑量組雌性大鼠血糖明顯升高,各劑量組雌雄大鼠血糖均有升高趨勢,雌性大鼠胸腺重量明顯降低。

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【貯藏】

密封。

【包裝】

藥品包裝用復合膜,6袋/盒

【有效期】

18個月

【執行標準】

國家食品藥品監督管理局標準 YBZ00752012

【批準文號】

國藥準字Z20150075

【生產企業】

企業名稱:江蘇康緣藥業股份有限公司
生產地址:連云港市經濟技術開發區泰山北路58號

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快速查詢指引
快速查詢,選擇數據庫后只需輸入關鍵字,可對所選數據庫進行多項內容的快速查詢。操作步驟如下(以國產藥品數據庫為例):

1. 點擊選擇業務類別【藥品】,下面 列出該分類下的所有數據庫;
2. 點擊選擇數據庫【國產藥品】,下面列出該數據庫包含的子類 ;
3. 選擇下拉菜單中的某一數據庫子類(如選擇"不限制"即從整個數據庫中查找);
4. 輸入關鍵字,點擊【查詢】按鈕,在查詢結果內容列表區域列出所有包含該關鍵 字的數據,點擊任意一條記錄均可以查看其詳細信息。

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