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首頁 > 泌尿生殖科 > 泌尿系統感染 > 邁通諾 鹽酸丙哌維林緩釋膠囊
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邁通諾

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邁通諾(鹽酸丙哌維林緩釋膠囊) 30mg*28粒

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  • 通 用 名 :
    鹽酸丙哌維林緩釋膠囊
  • 廠????家 :
    兆科藥業(廣州)有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字J20171031
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020-87613558,020-87303808(8:00-20:00,每天) 廣州市越秀區先烈南路9號101房
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  • 邁通諾
  • 鹽酸丙哌維林緩釋膠囊
  • 30mg
  • 兆科藥業(廣州)有限公司
  • 36個月
  • 國藥準字J20171031
  • 口服給藥,切勿壓碎或咀嚼膠囊。每日一次,每次1粒。本品需謹慎用藥,且臨床醫生應在下述情況仔細檢測患者有無不良反應的發生。腎功能損傷患者針對輕至中度腎功能損傷患者的治療無需進行劑量調整(詳見[藥代動力學])。肝功能損傷患者針對輕度肝功能損傷患者的治療無需進行劑量調整,但應謹慎用藥。由于缺乏研究數據,不推薦中至重度肝功能損傷患者采用此藥物進行治療(詳見[藥代動力學])。接受強效CYP 3A4抑制劑和甲疏咪唑合并用藥的患者接受強效FMO抑制劑如甲疏咪唑和強效CYP 3A4/5抑制劑合并用藥的患者的起始劑量應為15mg/天,可逐步增加劑量。但是,須謹慎用藥,臨床醫生應仔細監測患者有無出現副作用(詳見[注意事項]、[藥物相互作用]、[藥代動力學])。食物對鹽酸丙哌維林的藥物代謝動力學無臨床重要的影響(詳見[藥代動力學])。因此針對丙哌維林與食物同時攝入無特定要求。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

邁通諾(鹽酸丙哌維林緩釋膠囊)說明書

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請仔細閱讀邁通諾(鹽酸丙哌維林緩釋膠囊)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【邁通諾藥品名稱】

通用名稱:鹽酸丙哌維林緩釋膠囊
商品名稱:邁通諾(Mictonorm)
英文名稱:Propiverine Hydrochloride Modified Release Capsules
漢語拼音:Yansuan Bingpaiweilin Huanshi Jiaonang

【邁通諾成份】

本品主要成份為鹽酸丙哌維林。
化學名稱:1-甲基-4-哌啶基二苯基丙氧乙酸酯鹽酸鹽
化學結構式:
分子式:C23H29NO3·HCl
分子量:403.95

【邁通諾性狀】

本品內容物為白色或類白色小丸。

【邁通諾適應癥】

本品適用于因膀胱過度活動引起的尿失禁,和/或尿頻、尿急的對癥治療 。

【邁通諾規格】

30mg

【邁通諾用法用量】

口服給藥,切勿壓碎或咀嚼膠囊。
每日一次,每次1粒。
本品需謹慎用藥,且臨床醫生應在下述情況仔細檢測患者有無不良反應的發生。
腎功能損傷患者
針對輕至中度腎功能損傷患者的治療無需進行劑量調整(詳見[藥代動力學])。
肝功能損傷患者
針對輕度肝功能損傷患者的治療無需進行劑量調整,但應謹慎用藥。由于缺乏研究數據,不推薦中至重度肝功能損傷患者采用此藥物進行治療(詳見[藥代動力學])。
接受強效CYP 3A4抑制劑和甲疏咪唑合并用藥的患者
接受強效FMO抑制劑如甲疏咪唑和強效CYP 3A4/5抑制劑合并用藥的患者的起始劑量應為15mg/天,可逐步增加劑量。但是,須謹慎用藥,臨床醫生應仔細監測患者有無出現副作用(詳見[注意事項]、[藥物相互作用]、[藥代動力學])。
食物對鹽酸丙哌維林的藥物代謝動力學無臨床重要的影響(詳見[藥代動力學])。因此針對丙哌維林與食物同時攝入無特定要求。

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【邁通諾不良反應】

針對每個系統器官分類,根據發生頻率按下列規定將不良反應分類:很常見(≥1/10),常見(≥1/100,<1/10),少見(≥1/1000,<1/100),罕見(≥1/10000,1<1000),非常罕見(1<10000),未知(根據已有數據無法評估)。
在每個頻率分組內,按照不良反應嚴重程度遞減的順序進行如下排列:
精神疾病
· 非常罕見:坐立不安,遺失混亂
· 未知:幻覺
神經系統疾病
· 常見:頭痛
· 少見:震顫,頭暈,味覺障礙
眼科疾病
· 常見:眼部調節異常,眼部調節障礙,視力異常
心臟疾病
· 非常罕見:心悸
血管疾病
· 少見:血壓降低,并伴有困倦,面紅
胃腸道疾病
· 很常見:口干
· 常見:便秘,腹痛,消化不良
· 少見:惡心/嘔吐
皮膚和皮下組織疾病
· 罕見:由于特應性(鹽酸丙哌唯林)超敏反應(輔料,比如著色劑)造成的皮疹
腎臟和泌尿系統疾病
· 少見:尿潴留
一般疾患和用藥部位情況
· 常見:疲勞
所以這些不良反應均為一過性且在降低給藥劑量或停藥后最多1-4天后緩解。由于曾出現肝臟酶指標可逆性的變化,因此應用本品長期治療時應對肝臟酶指標進行監測。針對可能出現青光眼的患者還應監測其眼球內壓。
如患者出現尿道感染的情況,還應注意患者的膀胱內殘余尿量。

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【邁通諾禁忌】

以下情況禁用本品:
○ 腸梗阻患者;
○ 在可能出現尿潴留的部位有明程度的膀胱流出道便陽的患者;
○ 重癥肌無力患者;
○ 腸道無力患者;
○ 嚴重潰瘍性結腸炎患者;
○ 中毒性巨結腸患者;
○ 控制不佳的閉角型青光眼患者;
○ 中至重度肝功能損傷患者;
○ 快速型心律失常患者。

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【邁通諾注意事項】

以下情況慎用本品:
1.自主神經疾病患者和嚴重腎功能損傷患者應慎用;
2.服用本品后,可能會加重以下疾病的癥狀:嚴重充血性心力衰竭、前列腺肥大、食管裂孔疝伴回流性食管炎、心律失常、心動過度。
3.本品與其它抗膽堿能藥物一樣,可導致服藥者瞳孔擴大,因此對于前角狹窄易感染的患者可能會增加發生急性閉角型青光眼的風險。該類藥物報道過誘發急性閉角型青光眼的病例。
4.在服藥前,必須要排除由于腎病或充血性心力衰竭所造成的尿頻和夜尿癥以及器質性膀胱疾病(例如泌尿道感染、惡性腫瘤)患者。
5.本品含有乳糖一水合物。患有罕見的半乳糖不耐癥、lapp乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遺傳疾病患者不得服用本品。
6.本品會引起困倦及視力低下。服藥者不可駕駛汽車及進行有危險性機械操作。鎮靜劑可能會加重由本品引起的困倦感。

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【邁通諾孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女不得服用本品。
尚缺乏本品用于妊娠期患者安全有效性的研究數據。動物實驗顯示本品具有生殖毒性。其對人體的潛在危害未知。
藥物可通過母體乳汁分泌。

【邁通諾兒童用藥】

由于缺乏兒童用藥的安全有效性研究數據,故兒童不得服用本品。

【邁通諾老年患者】

老年患者用藥沒有特殊的給藥方案。

【邁通諾藥物相互作用】

本品與三環抗抑郁藥(比如丙咪嗪)、鎮靜劑(比如苯二氮卓類)、抗膽堿能藥(全身使用)、金剛烷胺、神經鎮靜藥(比如吩噻嗪系)和β-腎上腺素受體激動藥(β-擬交感神經藥)等聯合用藥,療效增強。本品與膽堿能藥物聯合用藥,療效降低。使用異煙肼治療的患者會出現血壓降低。與促動力藥物(比如甲氧氯普胺)聯合給藥時會降低促進腸胃運動的療效。
與其他細胞色素P450 3A4(CYP 3A4)代謝藥物聯合給藥時,可能會出現藥代動力學相互作用。但是,由于丙哌維林與標準酶抑制劑(例如酮康唑或葡萄柚汁)相比較弱,從而這些藥物的濃度不會顯著升高。因此可以認定丙哌維林是一種較弱的細胞色素P450 3A4的抑制劑。目前還未針對本品與諸如吡咯抗真菌藥(如酮康唑、伊曲康唑)或大環內酯類抗生素(如紅霉素、克拉霉素)之類的強效CYP 3A4抑制劑聯用進行人體藥物代謝動力學研究。

【邁通諾藥物過量】

本品藥物過量可取出現中樞抗膽堿能效應,如不安、頭暈、眩暈、語言和視覺功能障礙以及肌無力。此外,還可能導致嚴重的粘膜干燥、心動過速和尿潴留發生。
針對藥物過量應采用對癥和支持療法,包括利用涂油導管進行催吐或洗胃(注意:粘膜干燥)。隨后采用類似于阿托品過量的對癥和支持療法,給患者緩慢靜脈注射1.0~2.0mg的擬膽堿藥(例如毒扁豆堿),必要時可重復注射給藥,總劑量不超過5mg。

【邁通諾藥理毒理】

藥理作用
丙哌維林通過抑制膀胱平滑肌細胞中的鈣內流,并調節細胞內鈣離子,從而引起向肌性解痙作用。同時丙哌維林具有抗膽堿能作用,有對毒蕈堿受體的親和性,具有阿托品不能抑制的經壁電刺激收縮的抑制作用,可抑制骨盆神經的傳出連接。
動物模型中,鹽酸丙哌維林會導致膀胱內壓呈劑量依賴性降低,膀胱容量升高。這是丙哌維林和三個泌尿活性代謝產物的總藥理學特性的體現。
毒理作用
· 一般毒性:在兩個哺乳動物種屬中進行的長期口服給藥研究顯示,與藥物相關的主要變化發生在肝臟中(包括肝臟酶類水平的增高),主要表現為肝臟肥大和脂肪變性。在給藥停止后,脂肪變性得以恢復。
· 生殖毒性:動物研究顯示,對妊娠動物口服給予高劑量丙哌維林可致后代個體骨骼肌發育遲緩。哺乳期的動物體內,鹽酸丙哌維林可通過乳汁分泌。
· 遺傳毒性:目前還未見藥物致突變性的相關證據。
· 致癌性:小鼠致癌性研究顯示高劑量給藥的雄性小鼠中肝細胞腺瘤和肝細胞癌的發生率有所升高。大鼠致癌性研究顯示高劑量給藥的雄性大鼠中出現肝細胞腺瘤、腎腺瘤和膀胱乳頭瘤,同時高劑量雄性大鼠出現子宮內膜間質息肉增大。大鼠和小鼠的腫瘤均被認定為具有種群特異性的特點,無臨床關聯性。

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【邁通諾藥代動力學】

丙哌維林經腸道幾乎完全吸收,首過代謝明顯。對膀胱平滑肌細胞的影響主是通過母體化合物和三個活性代謝產物而體現出來的,其中三個活性代謝產物會快速向尿液中排泄。
吸收
本品口服給藥后,丙哌維林通過腸道吸收,9.9小時后達到最大血漿濃度,本品的平均絕對生物利用度為60.8±17.3%(算術平均值±SD,AUC 0-∞(p.o.)/AUC 0-∞(i.v.)。
食物對于丙哌維林的藥代動力學沒有影響。
與禁食給藥相比,餐后給藥的丙哌維林生物利用度為99%。鹽酸丙哌維林緩釋膠囊后9.5h,達到峰濃度,大約為70ng/ml。
主要代謝產物丙哌唯林-N-氧化物受食物影響,Cmax值會略微升高(f=1.26),但是吸收程度沒有改變。
丙哌唯林-N-氧化物表明所有藥代動力學參數均在90%置信區間的可接受范圍之內。
用餐后無需調整劑量。
分布
服用30mg緩釋膠囊后的4到5天之內,以較高濃度水平(與單次給藥相比)達到穩定狀態(C平均=71ng/ml)。
對21名健康志愿者靜脈給藥鹽酸丙哌維林,估計其分布容積范圍為125到473L(平均為279L),這表明大量的丙哌維林分布在周邊隔室。母體化合物的血漿蛋白結合率為90~95%,主要代謝產物的血漿蛋白結合率為60%。
10名健康志愿者單次服用30mg和45mg緩釋膠囊后的丙哌維林藥代動力學參數(幾何平均值,±SD,范圍):
10名健康志愿者單次服用30mg和45mg緩釋膠囊后的丙哌維林血漿濃度:
給24名健康志愿者多次服用45mg鹽酸丙哌維林緩釋膠囊,每天一次,持續7天后的丙哌維林穩態特征:
PTF:峰谷波動
給24名健康志愿者多次服用45mg鹽酸丙哌維林緩釋膠囊,每天一次,持續7天,第7天的血漿濃度和治療期間的谷底水平:
生物轉化
丙哌維林通過腸道和肝臟酶類代謝。主要代謝途徑涉及到哌啶基-N的氧化,由CYP 3A4和黃素-一氧化物(FMO)1和3介導,導致了活性較低的N氧化物生成,其血漿濃度遠遠超過了母體化合物。對尿液中的四個代謝產物進行鑒定;其中三個代謝產物具有藥理活性,可能會起到治療效果。
體外研究顯示,在丙哌維林濃度超過治療血漿濃度10到100倍時,可發現丙哌維林對CYP 3A4和CYP 2D6有輕微的抑制作用(詳見[藥物相互作用])。
清除
給健康志愿者口服30mg14C鹽酸丙哌維林后,12天內放射性回收率為尿液60%,糞便21%。低于1%的口服劑量以原型分泌至尿液。30mg單次服用后的平均總體清除率為371ml/min(191~870ml/min)。
線性/非線性
口服10-45mg鹽酸丙哌維林后,其藥物動力學參數與劑量呈線性關系。丙哌維林緩釋膠囊的口服劑量與對應AUC 0-∞的相關性:
丙哌維林緩釋膠囊的口服劑量與Cmax的相關性:
患者特征
· 腎臟損傷:根據12名肌酸酐清除率<30ml/min的患者的單次給藥研究得出,嚴重的腎臟損傷并不能明顯改變丙哌維林和其主要代謝產物即丙哌維林-N-氧化物的分布。因此沒有必要進行劑量調整。
· 肝臟損傷:12名輕度到中度肝功能損傷(脂肪肝)患者與12名健康對照者相比具有相似的穩態藥代動力學。無嚴重肝損傷的研究數據。
· 年齡:對穩態期間老年患者(60~85歲;平均68歲)和年輕健康受試者的波谷血漿濃度進行比較,顯示無差異。老年患者中的母體藥物和代謝產物的比率沒有改變,表明了在整個排泄過程中丙哌維林到其主要代謝產物(丙哌維林-N-氧化物)的代謝轉化與年齡無關且不受其限制。一項符合GCP要求的研究中已經確定了15mg丙哌維林包衣片(一天三次)和45mg鹽酸丙哌維林緩釋膠囊(一天一次)具有生物等效性,因此同樣可用于30mg緩釋膠囊。
· 青光眼患者:在使用丙哌維林15mg包衣片(一天三次,持續7天)的兩個安慰劑對照研究中,顯示使用30mg緩釋膠囊進行治療不會導致開角型青光眼患者和閉角型青光眼患者(對照)眼球內壓升高。

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【邁通諾貯藏】

在25℃以下保存。

【邁通諾包裝】

PVC/TE/PVDC泡罩,7粒/盒,14粒/盒,28粒/盒,49粒/盒。

【邁通諾有效期】

36個月

【邁通諾執行標準】

進口藥品注冊標準JX20160170

【邁通諾進口藥品注冊證號】

H20170173

【邁通諾藥品批準文號】

國藥準字J20171031

【邁通諾生產企業】

生產廠商:APOGEPHA Arzneimittel GmbH
廠商地址:Dohnaer Strasse 205, D-01257 Dresden
分包裝企業:兆科藥業(廣州)有限公司
分包裝地址:廣州市南沙區珠江工業園美德三路1號

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