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首頁 > 風濕免疫科 > 骨質疏松 > 福善美 阿侖膦酸鈉片
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福善美(阿侖膦酸鈉片) 70mg*1片

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  • 通 用 名 :
    阿侖膦酸鈉片
  • 廠????家 :
    杭州默沙東制藥有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字J20130085
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  • 福善美
  • 阿侖膦酸鈉片
  • 70mg*1片
  • 杭州默沙東制藥有限公司
  • 24個月
  • 國藥準字J20130085
  • 本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時,用白水送服,因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收(見[藥物相互作用])。本品應該只能在每周固定的一天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部,降低對食道的刺激,本品應在清晨用一滿杯白水送服,并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前,病人應避免躺臥。本品不應在就寢時及清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險(見[注意事項])。如食物中攝入不足,所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D(見[注意事項])。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗,對于更嚴重的腎功能不全患者(肌酐清除率
  • 在臨床研究中,本藥一般耐受性良好。副作用通常是輕微的,一般不需要停止治療。治療絕經后婦女骨質疏松癥中與安慰劑組對比發生率較高的不良反應有:腹痛、消化不良、咽下困難、腹脹,皮疹和紅斑很少發生。藥品上市后已報告的副反應如下:全身反應-過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。胃腸道反應-惡心、嘔吐、食管炎、食管糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄、口咽潰瘍、胃和十二指腸潰瘍。皮膚-皮疹。
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福善美(阿侖膦酸鈉片)說明書

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請仔細閱讀福善美(阿侖膦酸鈉片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【福善美藥品名稱】

商品名稱:福善美
通用名稱:阿侖膦酸鈉片
英文名稱:Alendronate Sodium Tablets

【福善美成份】

本品主要成份為阿侖膦酸鈉,其化學名稱:(4-氨基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

【福善美性狀】

本品為白色片。

【福善美規格】

70mg*1片

【福善美藥理作用】

二磷酸鹽是骨骼中與羥基磷灰石相結合的焦磷酸鹽的人工合成類似物。阿侖磷酸鈉是一種氨基-二磷酸鹽是對破骨細胞所介導的骨質再吸收的一種有效的特異性抑制劑。

【福善美適應癥】

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥,以預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)。
適用于治療男性骨質疏松以增加骨量。

【福善美用法用量】

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時,用白水送服,因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收(見[藥物相互作用])。
本品應該只能在每周固定的一天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部,降低對食道的刺激,本品應在清晨用一滿杯白水送服,并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前,病人應避免躺臥。本品不應在就寢時及清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險(見[注意事項])。
如食物中攝入不足,所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D(見[注意事項])。
老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗,對于更嚴重的腎功能不全患者(肌酐清除率<35ml/min),不推薦使用本品。
絕經后婦女骨質疏松癥的治療推薦劑量為:每周1次,一次1片70mg或每天1次,一次1片10mg。
治療男性骨質疏松癥以增加骨量:推薦劑量為每天1次,一次1片10mg。

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【福善美不良反應】

臨床研究:
在臨床研究中,本品一般耐受性良好。在一些長達5年的研究中,不良反應通常是輕微的,一般不需要停止治療。
治療絕經后婦女骨質疏松癥:
兩項(美國和多國)大型、實際上設計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中,每天應用本品10mg,結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報告的在≥1%的每天接受本品10mg每天的病人中,所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%,3.5%)、食管潰瘍(1.5%,0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。
皮疹和紅斑很少發生。
另外,研究者所報告的在≥1%的接受本品10mg每天治療的病人中,發生的可能、很可能或一定與藥物相關的,而且發生率高于安慰劑組的不良事件有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)、便秘(3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。
在以上研究的2年延長期(治療4和5年)中,本品10mg/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察到的相似。另外,由于任何臨床不良反應而停用本品每天10mg的患者比例也與該研究的前3年相似。
治療男性骨質疏松癥:
在一項為期兩年的雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究中,146名每日服用本品10mg 的男性患者的安全性資料與絕經后婦女的一致。
其它研究
一項十周的內窺鏡研究(包括男女性共277人,平均年齡55)發現,本品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在引起上消化道病變方面沒有差別。
另一項為期一年的研究(包括男女性共335人,平均年齡50歲)發現,本品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在總的安全性與耐受性方面相似,并且,男女之間沒有差別。
產品上市后經驗
藥品上市應用后已報告的不良反應如下:
全身反應: 過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣,在開始服用本品時,會發生一過性的急性期的反應(肌痛,不適和罕見發燒)。在存在誘因條件時,會發生罕見的低鈣血癥。罕見的外周性水腫。
胃腸道反應:惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍;罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴重并伴有并發癥,盡管它們與藥物的因果關系尚未確定(見[注意事項]及[用法用量])。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時,會發生罕見的局部下頜骨壞死(見[注意事項])。
肌肉骨骼:骨、關節、和./或肌肉疼痛,罕見嚴重和/或致殘的情況(見[注意事項]);關節腫脹。
皮膚:皮疹(偶伴對光過敏),搔癢。罕見的嚴重皮膚反應,包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈。
特殊感覺:罕見眼色素層炎,罕見鞏膜炎或鞏膜外表層炎。

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【福善美禁忌】

1.導致食管排空延遲的食管異常,例如狹窄或馳緩不能。
2.不能站立或坐直至少30分鐘者
3.對本產品任何成份過敏者
4.低鈣血癥(見[注意事項])

【福善美注意事項】

和其它二磷酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。
在服用本品的病人中,已報告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良事件而需住院治療。因此,醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征,應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫。
在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人,發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見[用法用量])。
盡管在廣泛的臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加,上市后卻有極少量的報告,某些較為嚴重并伴有并發癥。
因為本品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病,故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內),如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術(除外幽門成形術)的病人。
為了便于將本品送至胃部從而降低對食管的刺激,應指導病人用一滿杯水吞服藥物,并且在至少30分鐘內及在當天第一次進食之前不要躺臥。病人不應該咀嚼或吮吸藥片,以防口咽部潰瘍。應該特別指導病人在就寢前或清早起床前不要服用本品。應該告訴病人,若不遵醫囑就可能增加出現食管問題的危險性。應該告訴病人,如果發生食管疾病的癥狀(如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重),應該停服本品并請醫生診斷治療。
應當告訴病人,如果漏服了一次每周劑量,應當在記起后的早晨服用一片。不可在同一天服用兩片,而應按其最初選擇的日期計劃,仍然每周服用一片。
肌酐清除率<35ml/min的病人,不推薦應用本品(見[用法用量])。
除雌激素缺乏和老齡之外,還應考慮其它造成骨質疏松的原因。
在開始應用本品治療之前,必須先糾正低鈣血癥(見[禁忌])。其它影響礦物質代謝的異常(例如維生素D缺乏),也應該得到有效治療。由于阿侖膦酸鈉可增加骨密度,因此可出現輕度的、無癥狀的血鈣和磷酸鹽下降,特別是使用糖皮質激素治療的患者,可能他們的鈣吸收減少。因此,使用糖皮質激素的患者保證攝入足夠的鈣和維生素D是很重要的。

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【福善美孕婦及哺乳期婦女用藥】

未在孕婦中做過研究,孕婦不宜使用。
未在哺乳婦女中做過研究,不應用于這類病人。

【福善美兒童用藥】

本品不適用兒童。

【福善美老年用藥】

在臨床研究中,未發現本品有年齡相關性的療效和安全性方面的差異,或遵醫囑。

【福善美藥物相互作用】

如果同時服用鈣補充制劑、抗酸藥物和其它口服藥物可能會干擾本品吸收。因此,病人在服用本品以后,必須等待至少半小時后,才可服用其它藥物。
預計無其它具有臨床意義的藥物相互作用。
兩項為期一或兩年的臨床研究對絕經后骨質疏松婦女同時應用激素替代治療(雌激素±孕激素)(靜脈同時經皮給藥或口服給藥)和本品進行了評價。與單獨應用相比,聯合應用激素替代治療和本品能更多地增加骨量,更多地降低骨轉換。在這些研究中,聯合治療與單獨治療在安全性和可耐受性方面是一致的。
特異性相互作用研究尚未進行。在治療男性和絕經后婦女的骨質疏松癥的研究中,本品已與各種常用處方藥同時使用,無明確的臨床不良相互作用。

【福善美藥物過量】

目前尚沒有關于本品過量用藥的資料。口服藥物過量可能會導致低鈣血癥、低磷血癥和上消化道不良事件,如胃部不適、胃灼熱、食管炎、胃炎或潰瘍。應給予牛奶或抗酸劑以結合阿侖膦酸鈉。由于食管刺激的危險,不應該誘導嘔吐,病人應保持直立。

【福善美藥理毒理】

作用機制:
動物研究發現本品有下述作用方式。在細胞水平,阿侖膦酸鈉對骨吸收部位特別是破骨細胞作用的部位有親嗜性。正常情況下,破骨細胞粘附于骨表面但邊緣并不粗糙,而粗糙的邊緣則是骨吸收活躍的標志。阿侖膦酸鈉不影響破骨細胞的聚集或粘附,但它確實能抑制破骨細胞的活性。小鼠體內進行的有關標記有放射活性的[3H]阿侖膦酸鈉在骨內作用部位的研究顯示,破骨細胞表面的攝入是成骨細胞表面的10倍。標記有放射活性的[3H]阿侖膦酸鈉分別給予大鼠6天和小鼠49天后,檢查其骨組織發現,正常骨形成于阿侖膦酸鈉表面,后者與基質結合后不再具有藥理活性,因此,阿侖膦酸鈉必須持續服用以抑制新形成的吸收表面的破骨細胞。狒狒和大鼠的組織形態測量學顯示,阿侖膦酸鈉能降低骨轉換(即骨重建部位的數量),而且,在這些重建部位,骨形成超過骨吸收,從而使骨量逐漸增加。

【福善美貯藏】

15-30°C保存。

【福善美包裝】

鋁塑板,每盒1片,每盒2片。

【福善美有效期】

24個月

【福善美執行標準】

國藥準字J20040004

【福善美批準文號】

國藥準字J20130085

【福善美生產企業】

杭州默沙東制藥有限公司

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快速查詢,選擇數據庫后只需輸入關鍵字,可對所選數據庫進行多項內容的快速查詢。操作步驟如下(以國產藥品數據庫為例):

1. 點擊選擇業務類別【藥品】,下面 列出該分類下的所有數據庫;
2. 點擊選擇數據庫【國產藥品】,下面列出該數據庫包含的子類 ;
3. 選擇下拉菜單中的某一數據庫子類(如選擇"不限制"即從整個數據庫中查找);
4. 輸入關鍵字,點擊【查詢】按鈕,在查詢結果內容列表區域列出所有包含該關鍵 字的數據,點擊任意一條記錄均可以查看其詳細信息。

曹希明849
2016-10-21 福善美 阿侖膦酸鈉片
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共2條評論
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福善美售后服務

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