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首頁 > 消化科 > 胃、十二指腸潰瘍 > 頗得斯安 美沙拉秦緩釋片
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頗得斯安

頗得斯安

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頗得斯安(美沙拉秦緩釋片) 0.5g*100片

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  • 通 用 名 :
    美沙拉秦緩釋片
  • 廠????家 :
    輝凌國際制藥(瑞士)有限公司
  • 批準文號 :
    注冊證號H20181183
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  • 頗得斯安
  • 美沙拉秦緩釋片
  • 0.5g
  • 輝凌國際制藥(瑞士)有限公司
  • 36個月,不可把片嚼碎或壓碎。
  • 注冊證號H20181183
  • 本品不可嚼碎服用。可掰開服用或置入水(桔汁)中成懸浮液后飲用。潰瘍性結腸炎急性期:成人每天4次,每次1g或遵醫囑。維持期:成人每天4次,每次500mg或遵醫囑。克羅恩病急性期和維持期:成人每天4次,.每次1g或遵醫囑。6周內使用4g本品治療無效的急性克羅恩病患者,和使用4g本品維持治療仍復發的患者應采取其它治療措施。
  • 1-3%的患者會出現腹瀉、惡心、腹部不適、頭痛、嘔吐及皮疹,如蕁麻疹和濕疹。偶見超敏和藥物引起的發熱。罕見肌肉和關節疼痛、暫時脫發、紅斑狼瘡樣反應、氣短、影響肝腎功能、心肌和胰腺炎及血液指標改變。這些不良反應中的一些癥狀也可能與疾病本身有關。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

頗得斯安(美沙拉秦緩釋片)說明書

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請仔細閱讀頗得斯安(美沙拉秦緩釋片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【頗得斯安藥品名稱】

通用名稱:美沙拉秦緩釋片
商品名稱:頗得斯安/PENTASA
英文名稱:Mesalazine Slow Release Tablets
漢語拼音:Meishalaqin Huanshipian

【頗得斯安成份】

主要成份:美沙拉秦
化學名稱:美沙拉秦(5-氨基水楊酸)0.5克,賦形劑適量(q.s.)
分子式:C7H7NO3
分子量:153.137

【頗得斯安性狀】

本品為帶淺棕色斑點的類白色至淺棕色片。

【頗得斯安適應癥】

1.潰瘍性結腸炎(炎癥伴潰瘍)的急性期治療和預防復發的維持治療。
2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

【頗得斯安規格】

0.5g

【頗得斯安用法用量】

本品不可嚼碎服用。可掰開服用或置入水(桔汁)中成懸浮液后飲用。
潰瘍性結腸炎
急性期:成人每天4次,每次1g或遵醫囑。
維持期:成人每天4次,每次500mg或遵醫囑。
克羅恩病
急性期和維持期:成人每天4次,.每次1g或遵醫囑。
6周內使用4g本品治療無效的急性克羅恩病患者,和使用4g本品維持治療仍復發的患者應采取其它治療措施。

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【頗得斯安不良反應】

臨床試驗中本品最常見的不良反應是腹瀉(3%)、惡心(3%)、腹痛(3%)、頭痛(3%)、嘔吐(1%)和皮疹(1%)。

【頗得斯安禁忌】

本品禁用于:
1.對本品、水楊酸類藥物及其賦型劑過敏者
2.嚴重肝和/或腎功能不全者
3.胃或十二指腸潰瘍者
4.出血傾向增加者

【頗得斯安注意事項】

1.由于存在對水楊酸鹽類藥物過敏的風險,故對柳氮磺胺吡啶過敏的患者應慎用本品。出現不耐受本品的急性癥狀患者,如痙攣、腹痛、發熱、嚴重頭痛和皮疹,應立即停藥。
2.肝功能不全患者慎用;腎功能不全患者不推薦使用。
如果在治療過程中出現腎功能異常應留意本品可能引起的腎毒性。同時使用其它腎毒性藥物,如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎臟不良反應的風險。
3.治療時應進行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周后進行,其后每隔4周應進一步檢查2—3次。如果結果一直正常,應該每3個月隨診或出現其它疾病的征象時立即隨診。
4.建議本品治療應監瀏血清尿素和肌酐,及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。
5.應該在本品治療過程中注意監測肺功能不全患者,特別是哮喘患者。

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【頗得斯安孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠:
妊娠期間,只有在孕婦使用本品的益處超過可能對胎兒的風險時才能使用。
本品可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的數據有限,因此不能對其可能的有害作用進行評估。在動物研究或一個有對照的人體研究中未發現致畸作用。曾有報道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現血液異常(白細胞減少、血小板減少,貧血)e
哺乳:
只有在對哺乳婦女的益處大于可能對嬰兒的風險時才應使用本品。
哺乳婦女使用本品的經驗有限a未進行哺乳婦女的對照臨床研究。不能排除對本品的過敏反應,如腹瀉。
本品經乳汁分泌。乳汁中的美沙拉秦濃度低于母親血藥濃度,而代謝物一乙酰美沙拉秦的濃度相似或增加。

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【頗得斯安兒童用藥】

本品禁用于兩歲以下兒童。
兒童使用本品的臨床文獻有限,只有治療的益處大于風險時才推薦用于兩歲以上兒童。
兩歲以上兒童:個體化劑量,推薦劑量為每公斤體重每日分服20—30mg或遵醫囑。

【頗得斯安老年用藥】

老年患者無需調整劑量。

【頗得斯安藥物相互作用】

1.本品與腎上腺皮質激素同時使用可能增加胃腸道出血的危險。
2.本品與抗凝藥物同時使用會增加出血傾向。
3.本品與磺酰脲類口服降糖藥同時使用可能增加其降糖作用。
4.本品與螺內酯和呋塞米同時使用可能降低其利尿作用。
5.本品與丙磺舒和苯磺唑酮同時使用可能降低其排尿酸作用。
6.本品與抗代謝藥(如甲氨喋呤、巰基嘌呤和硫唑嘌呤)同時使用可能增加毒性。
7.本品與利福平同時使用可能降低其抗結核作用。
8.一例合并使用本品美沙拉秦和巰基嘌呤的患者出現全血細胞減少。

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【頗得斯安藥物過量】

由于本品制劑和藥代動力學的特點,藥物過量的危險很小。本品藥物過量的經驗有限,無已知的解毒劑,可以進行補液和靜脈滴注電解質以促進利尿。
藥物過量的一般處理措施:在酸中毒或堿中毒時,重新建立酸堿平衡,補充電解質;脫水和低血糖:補液和補糖。

【頗得斯安藥理毒理】

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分,根據臨床結果,口服本品后的治療作用與直腸給藥相似,均為局
部作用,而不是全身作用。
美沙拉秦的作用機制尚不清楚。炎性腸病患者體內白細胞移行增加、異常細胞因子產生、花生四烯酸代謝物產生增加(特別是白三烯素B4),炎癥腸組織的自由基生成增加。本品在體內,體外均可抑制白細胞趨化、降低細胞因子及白三烯產生、清除自由基。
各種屬動物試驗均顯示藥物的腎毒性。一般來說,毒性劑量超過人體治療劑量的5—10倍。但動物試驗未見胃腸道、肝臟或造血系統有明顯毒性。
體外試驗系統和體內研究均沒有證據顯示本品會導致突變。大鼠研究沒有證據顯示藥物增加相關腫瘤發生率。

【頗得斯安藥代動力學】

1.本品的一般特征
本品美沙拉秦的治療作用主要依賴于藥物與腸粘膜的局部患病區域接觸。
本品包含乙基纖維素包衣的美沙拉秦微顆粒。服藥、藥物分散后美沙拉秦從各個微顆粒中沿十二指腸至直腸各種腸道pH條件釋放。口服后l小時微顆粒存在于十二指腸,與同時進食無關。健康受試者的平均小腸轉運時間大約為3—4小時。
生物轉化:本品美沙拉秦在兩個部位代謝成為N-乙酰.美沙拉秦(乙酰美沙拉秦),一為全身吸收前的小腸粘膜,另一為肝臟(全身吸收)。在結腸細菌的作用下也可發生乙酰化。乙酰化似乎與患者個體(乙酰表型)無關。乙酰美沙拉秦無臨床作用和毒理活性。
吸收:根據健康受試者的尿液中的藥物回收數據,口服本品有30~50%吸收,主要在小腸。
本品美沙拉秦給藥后15分鐘即刻在血漿中檢出。給藥后1—4小時達到最高血漿濃度。然后逐漸降低,給藥后12小時檢測不到。乙酰美沙拉秦的血漿濃度曲線模式與美沙拉秦相同,但是濃度較高,消除較緩慢。
口服500mgx 3和2gx3藥物后,乙酰美沙拉秦和美沙拉秦在血漿中的代謝比率范圍為3.5-1.3,提示具劑量依賴性的乙酰化已達至飽和程度。
每日給予1.5g、4g和6g本品后,平均穩態血漿濃度大約為平均2μmol/l、8μmol/l和12μmol/l。乙酰美沙拉秦的相應濃度為6μmol/l、13 μmol/l和16μmol/l。
口服本品后的轉運和釋放與是否進食無關,而全身吸收減少。
分布:本品美沙拉秦的蛋白質結合率大約為50% -,乙酰美沙拉秦大約為80%。
消除:本品美沙托泰的血漿半衰期大約為40分鐘,乙酰美沙托秦大約為70分鐘。由于本晶給藥后在胃腸道中持續釋放,因此不能測定口服后的消除半衰期。試驗顯示給藥5天后達到穩態濃度。
美沙拉秦和乙酰美沙拉秦通過尿和糞便排泄。尿中主要為乙酰美沙拉秦。
2.患者的影響
口服給藥后,本品的釋放只受活動性炎性腸病的病理生理改變,如腹瀉和腸道酸性增加的輕微影響。腸道轉運加快的患者其本品全身吸收減少20—25%。另外還發現糞便中藥物排泄相應增加。
肝腎功能不全的患者因為消除率降低及全身美沙拉秦濃度增加,使用本品可使腎損害的風險增加。

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【頗得斯安貯藏】

密閉,15-25℃保存。請勿讓兒童接觸。

【頗得斯安包裝】

20片/盒及100片/盒,雙鋁水泡眼包裝。

【頗得斯安有效期】

36個月,不可把片嚼碎或壓碎。

【頗得斯安執行標準】

JX20100609

【頗得斯安進口藥品注冊證號】

H20160693

【頗得斯安生產企業】

公司名稱:Ferring GmbH
地址:Wittland 11, D-24109 Kiel, Federal Republic of Germany
生產廠商:Ferring International Center SA(輝凌國際制藥(瑞士)有限公司)
廠商地址:Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St-Prex, Switzerland

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1. 點擊選擇業務類別【藥品】,下面 列出該分類下的所有數據庫;
2. 點擊選擇數據庫【國產藥品】,下面列出該數據庫包含的子類 ;
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4. 輸入關鍵字,點擊【查詢】按鈕,在查詢結果內容列表區域列出所有包含該關鍵 字的數據,點擊任意一條記錄均可以查看其詳細信息。

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2017-06-29 頗得斯安 美沙拉秦緩釋片
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