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首頁 > 心腦血管科 > 肺動脈高壓 > 全可利 波生坦片
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全可利(波生坦片) 125mg

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  • 通 用 名 :
    波生坦片
  • 廠????家 :
    加拿大Patheon Inc.
  • 批準文號 :
    注冊證號H20110292
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  • 125mg (以C27H29N5O6S計...
  • 加拿大Patheon Inc.
  • 有效期48個月。
  • 125mg: H20170013
  • 本品應由有治療肺動脈高壓豐富經驗的醫生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行嚴格監測。推薦劑量和劑量調整本品的初始劑量為一天2次、每次62.5mg,持續4周,隨后增加至推薦的維持劑量125mg,一天2次。高于一天2次、一次125mg的劑量不會帶來足以抵消肝毒性風險增加的額外益處。本品應在早、晚進食前或后服用。轉氨酶持續升高患者的劑量調整在治療前必須檢測肝臟轉氨酶水平,并在治療期間每月復查一次。如果發現轉氨酶水平升高,就必須改變監測和治療。下表為本品治療過程中,轉氨酶持續增高>3倍正常值上限患者劑量調整和推薦監測的總結。如果肝臟轉氨酶升高并伴有肝損害臨床癥狀(如貧血、惡心、嘔吐、發熱、腹痛、黃疸、嗜睡和乏力、流感樣癥狀(關節痛、肌痛、發熱))或膽紅素升高≥2倍正常值上限時,必須停藥且不得重新應用本品。ALT/AST水平 > 3且≤5×ULN 應再做一次肝臟功能檢查進行確證;如確證,則應減少每日劑量或者停藥,并至少每2周監測一次轉氨酶水平。如果轉氨酶恢復到用藥前水平,可以酌情考慮繼續或者重新用藥。ALT/AST水平 > 5且≤8×ULN 應再做一次肝臟功能檢查進行確證;如確證,應停藥,并至少每2周監測一次轉氨酶水平。一旦轉氨酶恢復到治療前水平可考慮重新用藥。ALT/AST水平> 8 × ULN 必須停藥,且不得重新用藥。重新用藥:僅當使用本品的潛在益處高于潛在風險,且轉氨酶降至治療前水平時,方可考慮重新用藥。重新用藥時應從初始劑量開始,且必須在重新用藥后3天內進行轉氨酶檢測,2周后再進行一次檢測,隨后根據上述建議進行監測。治療前有肝損傷患者的用藥中度和重度肝臟損傷患者應禁用本品,輕度肝損傷患者不需調整劑量。(見[禁忌]、[注意事項]、[藥代動力學])。 低體重患者用藥體重低于40kg且年齡大于12歲的患者推薦的初始劑量和維持劑量均為62.5mg,每天2次。本品在12歲到18歲患者中應用的安全性和有效性數據有限。與利托那韋聯合使用服用利托那韋的患者聯合使用本品:在接受利托那韋治療至少10天的患者中,本品的起始劑量為62.5mg,根據個體患者的耐受性每天1次或隔天1次。服用本品的患者聯合使用利托那韋:開始給予利托那韋前至少應停用本品36個小時。使用利托那韋至少10天后,再恢復給予本品的劑量為 62.5mg,根據個體患者的耐受性每天1次或隔天1次。漏服如果本品預定給藥過程中出現了漏服,不得服用雙倍劑量來彌補漏服的那次劑量。患者應在規定的下次給藥時間再服用本品。治療中止尚無肺動脈高壓患者在推薦劑量下突然中止使用本品的經驗。但是為了避免同類疾病的其它治療藥物停藥時出現臨床情況突然惡化,應對患者進行密切監測,并考慮逐步減量(停藥前的3~7天將劑量減至一半)。在停藥期間應加強病情監測。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

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全可利(波生坦片)說明書

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請仔細閱讀全可利(波生坦片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【全可利肝損傷和致畸性風險】

肝損傷
在臨床研究中,本品可導致11%的患者出現至少高于正常上限(ULN)3倍的肝臟轉氨酶(ALT,AST)升高,少數病例中伴有膽紅素升高。因為這些改變是潛在嚴重肝損傷的標志,因此必須在給藥開始前和用藥后每月1次檢查血清轉氨酶濃度。在上市后階段,在密切監測的條件下,患有多種合并癥并接受多種藥物治療的患者中長時間給予(>12個月)本品后,報告發生原因不明的肝硬化罕見病例。還有肝衰竭的報告。不能排除本品與這些事件的關聯。
在至少1例病例中,所出現的初始表現癥狀(>20個月給藥后)包括伴有非特異性癥狀的轉氨酶和膽紅素水平明顯升高,所有這些現象在停用本品后緩慢恢復。這個病例強調了在給藥期間嚴格遵守每月1次監測方案和治療方案的重要性,治療方案包括出現伴有肝功能障礙體征或癥狀的轉氨酶升高時停用本品。
需密切關注轉氨酶升高的情況。通常應避免基線時肝臟轉氨酶較高(?3×ULN)的患者使用本品,因為對其肝損傷的監測可能會更加困難。如果肝臟轉氨酶升高伴有肝損傷臨床癥狀(如惡心、嘔吐、發熱、腹痛、黃疸或異常怠倦或疲勞)或膽紅素增高≥2×ULN,應停止本品治療。沒有在這種情況下重新使用本品的經驗。
致畸性
根據動物實驗數據,如果妊娠婦女使用本品有可能導致重大出生缺陷。因此,在開始使用本品治療前必需排除妊娠。在給藥過程中和停用本品1個月內育齡婦女必需使用2種可靠的避孕方法避孕,除非患者采用輸卵管絕育或植入Copper T380A IUD或LNg20 IUS時不再需要其他避孕措施。不能使用激素類避孕藥(包括口服、注射、透皮和植入避孕藥劑型)作為唯一的避孕方式,因為激素類避孕藥可能對給予本品的患者無效。必須每月進行1次妊娠試驗。

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【全可利藥品名稱】

商品名:全可利
通用名:波生坦片
英文名:Bosentan Tablets

【全可利成份】

化學名稱:4-叔丁基-N-[6-(2-羥基-乙氧基)-5-(2-甲氧基-苯氧基)-[2,2‘] 聯嘧啶-4-基]-苯磺酰胺單水合物
分子式:C27H29N5O6S.H2O
分子量:569.64

【全可利性狀】

本品為橙白色薄膜衣片。

【全可利適應癥】

本品適用于治療WHO功能分級II級-IV級的肺動脈高壓(PAH)(WHO第1組)的患者,以改善患者的運動能力和減少臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分級II級-IV級的特發性或遺傳性PAH(60%)、與結締組織病相關的PAH(21%)及與左向右分流先天性心臟病相關的PAH(18%)患者。
使用注意事項
WHO 功能分級II級的患者中顯示出臨床惡化率下降和步行距離的改善趨勢。醫生應充分考慮這些益處是否足夠抵消對于WHO功能分級II級患者的肝損傷風險,隨著疾病進展,該風險可能導致將來無法使用本品。

【全可利規格】

125mg (以C27H29N5O6S計)

【全可利用法用量】

本品應由有治療肺動脈高壓豐富經驗的醫生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行嚴格監測。
推薦劑量和劑量調整
本品的初始劑量為一天2次、每次62.5mg,持續4周,隨后增加至推薦的維持劑量125mg,一天2次。高于一天2次、一次125mg的劑量不會帶來足以抵消肝毒性風險增加的額外益處。本品應在早、晚進食前或后服用。
轉氨酶持續升高患者的劑量調整
在治療前必須檢測肝臟轉氨酶水平,并在治療期間每月復查一次。如果發現轉氨酶水平升高,就必須改變監測和治療。下表為本品治療過程中,轉氨酶持續增高>3倍正常值上限患者劑量調整和推薦監測的總結。如果肝臟轉氨酶升高并伴有肝損害臨床癥狀(如貧血、惡心、嘔吐、發熱、腹痛、黃疸、嗜睡和乏力、流感樣癥狀(關節痛、肌痛、發熱))或膽紅素升高≥2倍正常值上限時,必須停藥且不得重新應用本品。
ALT/AST水平 > 3且≤5×ULN 應再做一次肝臟功能檢查進行確證;如確證,則應減少每日劑量或者停藥,并至少每2周監測一次轉氨酶水平。如果轉氨酶恢復到用藥前水平,可以酌情考慮繼續或者重新用藥。
ALT/AST水平 > 5且≤8×ULN 應再做一次肝臟功能檢查進行確證;如確證,應停藥,并至少每2周監測一次轉氨酶水平。一旦轉氨酶恢復到治療前水平可考慮重新用藥。
ALT/AST水平> 8 × ULN 必須停藥,且不得重新用藥。
重新用藥:
僅當使用本品的潛在益處高于潛在風險,且轉氨酶降至治療前水平時,方可考慮重新用藥。重新用藥時應從初始劑量開始,且必須在重新用藥后3天內進行轉氨酶檢測,2周后再進行一次檢測,隨后根據上述建議進行監測。
治療前有肝損傷患者的用藥
中度和重度肝臟損傷患者應禁用本品,輕度肝損傷患者不需調整劑量。(見[禁忌]、[注意事項]、[藥代動力學])。
低體重患者用藥
體重低于40kg且年齡大于12歲的患者推薦的初始劑量和維持劑量均為62.5mg,每天2次。本品在12歲到18歲患者中應用的安全性和有效性數據有限。
與利托那韋聯合使用
服用利托那韋的患者聯合使用本品:
在接受利托那韋治療至少10天的患者中,本品的起始劑量為62.5mg,根據個體患者的耐受性每天1次或隔天1次。
服用本品的患者聯合使用利托那韋:
開始給予利托那韋前至少應停用本品36個小時。使用利托那韋至少10天后,再恢復給予本品的劑量為 62.5mg,根據個體患者的耐受性每天1次或隔天1次。
漏服
如果本品預定給藥過程中出現了漏服,不得服用雙倍劑量來彌補漏服的那次劑量。患者應在規定的下次給藥時間再服用本品。
治療中止
尚無肺動脈高壓患者在推薦劑量下突然中止使用本品的經驗。但是為了避免同類疾病的其它治療藥物停藥時出現臨床情況突然惡化,應對患者進行密切監測,并考慮逐步減量(停藥前的3~7天將劑量減至一半)。在停藥期間應加強病情監測。

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【全可利不良反應】

在20項安慰劑對照研究中,患者因各種適應癥應用波生坦治療。共有2486例患者接受波生坦治療(每日劑量100 mg – 2000mg),1838例患者接受安慰劑治療。平均治療時間為45周。最常見的藥物不良反應(波生坦治療組發生率超過1%,且其發生率較安慰劑組發生率高0.5%)包括頭痛(11.5% 和9.8%)、水腫/體液潴留(13.2% 和10.9%)、肝功能檢查異常(10.9% 和4.6%)和貧血/血紅蛋白減少(9.9% 和4.9%)。
波生坦治療與劑量依賴的肝轉氨酶升高和血紅蛋白濃度下降相關(見[注意事項])。
按照發生頻率對20項安慰劑對照波生坦研究中的不良反應 /非預期作用進行排列:十分常見(≥ 1/10);常見(≥ 1/100至 < 1/10);偶見(≥1/1,000 至< 1/100);罕見 (≥ 1/10,000至 < 1/1,000); 十分罕見(< 1/10,000)。上市后經驗用斜體字書寫,頻率分類基于20項安慰劑對照研究中波生坦治療組的不良事件報告率。
不良反應發生率分類并未考慮其它影響因素,包括研究時間長短、基礎疾病及患者基線特征。在每個頻率分組內,不良反應按照嚴重程度由高到低排序。總數據集與已批準適應癥之間不良反應發生率的差異不具有臨床意義。
波生坦在20項安慰劑對照研究及上市后經驗中的不良反應數據
血液及淋巴系統疾病 常見 :貧血,血紅蛋白降低(見[注意事項]);未知1:需要輸注紅細胞的貧血或血紅蛋白下降;偶見:血小板減少,中性粒細胞減少,白細胞減少
免疫系統疾病 常見 過敏反應(包括皮炎、皮膚瘙癢、皮疹)2;罕見 過敏性反應和/或血管性水腫
神經系統疾病 十分常見 頭痛3; 常見 暈厥
心臟疾病 常見 心悸4
血管疾病 常見 面部潮紅 低血壓4
胃腸道疾病 常見 胃食管反流性疾病,腹瀉
肝膽疾病 十分常見 肝功能檢測結果異常(見[注意事項]); 偶見 伴隨肝炎的轉氨酶升高和/或黃疸(見[注意事項]); 罕見 肝硬化,肝功能衰竭
皮膚及皮下組織疾病 常見 紅斑
全身性疾病及用藥部位狀況 十分常見 水腫,體液潴留5;
1 從現有數據不能評估不良反應發生率
2 波生坦治療組和安慰劑治療組的過敏反應發生率分別為9.9%和9.1%。
3 波生坦治療組和安慰劑治療組的頭痛發生率分別為11.5%和9.8%。
4 此類不良反應可能與基礎疾病有關。
5 波生坦治療組和安慰劑治療組的水腫或體液潴留發生率分別為13.2%和10.9%。
全可利上市后,在患有多種合并癥并采用了多種藥物治療的患者中使用本品進行長期治療后,有罕見的原因不明的肝硬化病例報告。同時也有罕見的肝臟衰竭報告。這些病例說明,在本品治療期間嚴格進行每月一次肝功能監測非常重要。
肺動脈高壓兒童患者的非對照研究(AC-052-356 [BREATHE-3])
在PAH兒童患者中開展的非對照臨床研究AC-052-356(BREATHE-3)中,兒童人群(n=19,波生坦2mg/kg,每日2次,治療12周)的安全性與在關鍵性臨床試驗的PAH成人患者中觀察到的相似。在這項研究中,最常見的不良事件為面部潮紅(21%)、頭痛、肝功能檢測結果異常(各16%)。
實驗室檢測結果異常
肝功能檢測結果異常
在臨床項目中,劑量依賴性的肝臟轉氨酶升高一般發生于開始用藥的前26周內,通常逐步進展,且多無癥狀。本品上市后有肝硬化和肝衰竭的罕見病例報道。
發生這類不良反應的機制尚不清楚。當患者維持原劑量或降低劑量后,轉氨酶升高可逆轉。但可能需要中斷或停止全可利治療(見[注意事項])。
在對20項安慰劑對照研究的數據整合后發現,波生坦治療組和安慰劑治療組發生肝轉氨酶升高≥3倍正常值上限的患者比例分別為11.2%和2.4%,≥8倍正常值上限的比例分別為3.6%和0.4%。波生坦治療組和安慰劑治療組發生轉氨酶升高伴膽紅素升高(≥2倍正常值上限),且沒有膽管梗阻證據的患者比例分別為0.2%(5例)和0.3%(6例)。
血紅蛋白
波生坦治療組和安慰劑治療組血紅蛋白濃度從基線水平降至10 g/dL以下的比例分別為8.0%和3.9% (見[注意事項])。

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【全可利禁忌】

以下病人禁用本品 :
1. 對于本品任何組分過敏者 ;
2.孕婦或者未采取充分避孕措施(至少采用2種可靠的避孕措施)的育齡期婦女。在動物中曾有胎仔畸形的報道;
3. 中度或重度肝功能損傷患者和/或肝臟轉氨酶即天冬氨酸轉氨酶(AST)和/或丙氨酸轉氨酶(ALT)的基線值高于正常值上限3倍(ULN),尤其是總膽紅素增加超過正常值上限2倍的患者;
4.合并使用環孢素A者;
5. 合并使用格列本脲者。

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【全可利孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品具有潛在致畸性。當給予大鼠劑量≥60 mg/kg/天(按mg/m2折算相當于人口服劑量每次125mg,每日2次的2倍)時,本品顯示致畸性。在大鼠的胚胎-胎仔毒性研究中,本品顯示劑量相關的致畸作用,包括頭部、臉部和大血管畸形。劑量高達1500 mg/kg/天時,在家兔中沒有觀察到出生缺陷;但其血漿濃度低于大鼠的血漿濃度。本品誘導的畸形與其它內皮素受體拮抗劑在內皮素-1基因敲除小鼠及其它動物中所觀察到的畸形相似,表明致畸性是這一類藥物的類效應。
孕婦:尚無關于本品用于妊娠婦女的可靠數據,其對人類的潛在風險尚不明確。本品禁用于妊娠婦女。
育齡期婦女:對有妊娠可能的婦女在開始本品治療前,應明確其是否妊娠,然后對其避孕措施給予合理的建議,并開始采取可靠的避孕措施。患者和醫生都必須知道,由于藥物代謝動力學的相互作用,本品可能會導致激素類避孕藥失效(見[藥物相互作用])。因此,有妊娠可能的女性患者不應單獨應用激素類避孕藥(包括口服、注射、透皮和植入式等劑型),應加用或換用其他可靠的避孕方式。如果對應給予患者何種避孕建議有任何疑問,建議咨詢婦科醫生。因為應用本品治療可能會導致激素類避孕藥無效,且妊娠可能會使重度肺動脈高壓病情惡化,因此建議應用全可利治療的患者應每月進行一次妊娠試驗,以便早期發現妊娠。
哺乳期婦女:尚不清楚本品是否分泌進入人乳汁。但因很多藥物都可分泌到達乳汁,故建議服用本品的哺乳期婦女應停止哺乳。

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【全可利兒童用藥】

本品在兒童患者中應用的安全性和有效性尚未確立。僅有在兒童患者中應用的少量經驗(見[臨床試驗])。

【全可利老年用藥】

本品的臨床研究沒有包括足夠的年齡在65歲及65歲以上的患者來確定他們的反應是否與年輕患者相同。

【全可利藥物過量】

健康志愿者單次給藥最高達2400mg,或非肺動脈高壓患者給藥最高達2000mg/天持續2個月,最常見的不良反應是輕中度的頭痛。藥物相互作用研究中,患者合用500mg或1000mg本品與環孢素A,本品的初始血漿谷濃度增加30倍,結果導致嚴重頭疼、惡心和嘔吐,但沒有出現嚴重不良事件。同時還觀察到輕度血壓降低和心率加快。
本品嚴重過量時可能導致顯著的低血壓,需要給予積極的心血管支持治療。本品上市后報告了1名成年男性患者過量服用本品10000mg的事件。該患者出現了惡心、嘔吐、低血壓、頭暈、出汗、視力模糊的癥狀。在進行血壓支持治療后,該患者在24小時內完全恢復。波生坦不能通過透析被清除。

【全可利藥理毒理】

本品為雙重內皮素受體拮抗劑,對ETA(內皮素受體A)和ETB(內皮素受體B)均有親和力。波生坦可降低肺血管和全身血管阻力,從而在不增加心率的情況下增加心臟輸出量。
神經激素內皮素為強效的血管收縮劑,能夠促進纖維化、細胞增生和組織重構。在包括肺動脈高壓在內的許多心血管疾病中,血漿和組織的內皮素濃度均會增加,提示內皮素在這些疾病中的病理作用。對于肺動脈高壓,血漿內皮素濃度與預后不良緊密相關。
波生坦對于內皮素受體是特異性的。波生坦與內皮素競爭性地結合ETA和ETB受體,它與ETA受體的親和力稍高于與ETB受體的親和力。在肺動脈高壓的動物模型中,波生坦長期口服給藥能降低肺血管阻力、重構肺血管和逆轉右心室肥大。在肺纖維化動物模型中,波生坦可減少膠原沉積。(具體藥理學和毒理學詳細見說明書)

【全可利貯藏】

室溫保存,15-30°C。

【全可利包裝】

鋁塑包裝,56片/盒。

【全可利有效期】

有效期48個月。

【全可利執行標準】

進口藥品注冊標準JX20050160

【全可利批準文號】

125mg: H20170013

【全可利生產企業】

公司名稱:Actelion Pharmaceuticals Ltd.
公司地址:Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland
生產廠名稱:Patheon Inc.
生產廠地址:Toronto Region Operations,2100 Syntex Court, Mississauga,
Ontario, L5N 7K9, Canada

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