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首頁 > 婦兒科 > 保胎促孕 > 雪諾同 黃體酮陰道緩釋凝膠
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雪諾同

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雪諾同(黃體酮陰道緩釋凝膠) 8%(90mg)*15支

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  • 通 用 名 :
    黃體酮陰道緩釋凝膠
  • 廠????家 :
    英國Fleet laboratories Limited
  • 批準文號 :
    注冊證號H20140552
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020-87613558,020-87303808(8:00-20:00,每天) 廣州市越秀區先烈南路9號101房
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  • 黃體酮陰道緩釋凝膠
  • 8%(90mg)
  • 英國Fleet laboratories...
  • 有效期36個月。
  • 注冊證號H20140552
  • 用于輔助生育技術中黃體酮的補充治療。
  • 陰道給藥,每天1次,1次90 mg(1支)。如果妊娠,持續治療至胎盤具有自主功能為止,達到10-12周。使用方法1、從密封袋中取出給藥器,此時請不要去除可擰斷的蓋帽。(在海拔2500英尺以上的地方使用時,請見下面的特別說明。)2、用拇指與食指緊握給藥器的粗端。用力甩3-4次(如體溫計),確保將內含藥物甩至給藥器的細頂端。3、緊握給藥器的粗端的扁平部。擰下細頂端的蓋帽,丟棄。當擰蓋帽的時候請不要擠壓粗端,因為這樣可能會使凝膠在插入之前就被擠出來。4、取坐姿或背臥姿勢,彎曲膝蓋,將給藥器插入陰道。輕柔地將細端插入陰道。5、按壓給藥器粗端,將凝膠擠到陰道內。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請不要擔心殘留在給藥器中的一小部分凝膠,因為患者已經接受了正確和設定的劑量。特別說明(在海拔2500英尺以上的地方使用時)1、從密封袋中取出給藥器,此時請不要去除可擰斷的蓋帽。如上所述,握緊給藥器的粗端,用刺血針或插針式別針在粗端的扁平部刺一個小孔。這將會減小給藥器由于高海拔地區而產生的內外壓力差。這不會影響凝膠的給藥量,因為患者將接受正確和設定的劑量。2-4、步驟2-4同以上步驟2-4。5、將拇指或食指放在給藥器粗端的刺孔處。按壓給藥器粗端,將凝膠擠到陰道內。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請不要擔心有一小部分凝膠遺留在給藥器中,因為患者已經接受了正確和設定的劑量。本藥粘附在陰道內壁上、可長時間釋放黃體酮。給藥后數天,陰道分泌物中可能出現白色的微小球狀物。這種現象很常見。如果忘記了一次的劑量,在患者想起時應盡快使用,但是劑量不要超過推薦的日劑量。本藥不應該和其他陰道制劑同時使用。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

雪諾同(黃體酮陰道緩釋凝膠)說明書

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請仔細閱讀雪諾同(黃體酮陰道緩釋凝膠)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【雪諾同藥品名稱】

通用名稱:黃體酮陰道緩釋凝膠
商品名稱:雪諾同

【雪諾同性狀】

本品為白色或類白色乳狀黏稠體。
本品預裝于一次性白色聚乙烯給藥器內。給藥器專為陰道給藥設計,頂端可擰斷。

【雪諾同成份】

黃體酮
黃體酮的化學名稱 :孕甾-4烯-3,20-二酮,分子式 :C21H30O2,分子量 :314.47。
賦形劑 :甘油、輕液狀石蠟、氫化棕櫚油甘油酯、卡波姆974P、山梨酸、聚卡波非、氫氧化鈉和純水。

【雪諾同功能主治】

用于輔助生育技術中黃體酮的補充治療。

【雪諾同規格】

8%(90mg)

【雪諾同用法用量】

陰道給藥,每天1次,1次90 mg(1支)。如果妊娠,持續治療至胎盤具有自主功能為止,達到10-12周。
使用方法
1、從密封袋中取出給藥器,此時請不要去除可擰斷的蓋帽。(在海拔2500英尺以上的地方使用時,請見下面的特別說明。)
2、用拇指與食指緊握給藥器的粗端。用力甩3-4次(如體溫計),確保將內含藥物甩至給藥器的細頂端。
3、緊握給藥器的粗端的扁平部。擰下細頂端的蓋帽,丟棄。當擰蓋帽的時候請不要擠壓粗端,因為這樣可能會使凝膠在插入之前就被擠出來。
4、取坐姿或背臥姿勢,彎曲膝蓋,將給藥器插入陰道。輕柔地將細端插入陰道。
5、按壓給藥器粗端,將凝膠擠到陰道內。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請不要擔心殘留在給藥器中的一小部分凝膠,因為患者已經接受了正確和設定的劑量。
特別說明(在海拔2500英尺以上的地方使用時)
1、從密封袋中取出給藥器,此時請不要去除可擰斷的蓋帽。如上所述,握緊給藥器的粗端,用刺血針或插針式別針在粗端的扁平部刺一個小孔。這將會減小給藥器由于高海拔地區而產生的內外壓力差。這不會影響凝膠的給藥量,因為患者將接受正確和設定的劑量。
2-4、步驟2-4同以上步驟2-4。
5、將拇指或食指放在給藥器粗端的刺孔處。按壓給藥器粗端,將凝膠擠到陰道內。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請不要擔心有一小部分凝膠遺留在給藥器中,因為患者已經接受了正確和設定的劑量。
本藥粘附在陰道內壁上、可長時間釋放黃體酮。給藥后數天,陰道分泌物中可能出現白色的微小球狀物。這種現象很常見。
如果忘記了一次的劑量,在患者想起時應盡快使用,但是劑量不要超過推薦的日劑量。
本藥不應該和其他陰道制劑同時使用。

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【雪諾同藥物過量】

如果用藥過量,應停用本品,對患者應進行對癥治療以及相關支持的治療措施。

【雪諾同禁忌】

已知對本品(黃體酮或任何其他成分)過敏 ;不明原因的陰道出血 ;肝功能障礙或肝臟疾病 ;已知或可能的乳腺或生殖器惡性腫瘤 ;急性卟啉癥 ;血栓靜脈炎、血栓栓塞性疾病、或有與激素有關的血栓靜脈炎或血栓栓塞性疾病史、腦溢血或有相關病史的病人 ;稽留流產患者禁用。

【雪諾同注意事項】

醫師應該留意出現血栓栓塞性疾病最早的癥狀(血栓靜脈炎、腦血管疾病、肺栓塞和視網膜血栓形成)。一旦這些癥狀發生或可疑發生,應立即停止用藥。
治療前體檢時應特別注意檢查乳腺和盆腔器官,并進行宮頸脫落細胞涂片檢查。
發生突破性出血和不規律陰道出血時,應考慮非功能性原因。發生不明原因的陰道出血時,應及時診斷并治療。
由于黃體酮治療可能會引起一定程度的體液潴留,應密切觀察由此引起的疾病和癥狀(如癲癇、偏頭痛、哮喘、心臟或腎功能不全)。
在提交相關樣本時應告知病理醫師關于黃體酮的治療。
有精神抑郁癥病史的患者使用本品治療時應給予密切觀察,如果嚴重抑郁癥復發,應立即停藥。
在使用雌激素-黃體酮聯合用藥的患者中,觀察到有一小部分患者出現了葡萄糖耐量降低的現象。發生此現象的機制尚不清楚。因此,當糖尿病患者接受黃體治療時應該密切觀察。
應警告司機和機械操作者,使用本品可能會引起頭暈或思睡。

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【雪諾同兒童用藥】

不適用。

【雪諾同老年患者用藥】

不適用。

【雪諾同孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期用藥 :如果黃體缺乏,可在妊娠頭3個月使用本品。
哺乳期用藥 :哺乳期間請勿使用本品。

【雪諾同不良反應】

發生率≥5%的不良反應包括 :
全身 :腹痛、會陰部疼痛。
中樞與周圍神經系統 :頭痛。
消化系統 :便秘、腹瀉、惡心、嘔吐。
肌肉骨骼系統 :關節疼痛。
精神 :抑郁、性欲減退、緊張、思睡。
女性生殖系統 :乳房增大、性交困難。
泌尿系統 :夜尿癥。
發生率<5%的不良反應包括 :
自主神經系統 :口干、多汗。
全身 :哭泣、過敏、變態反應、食欲降低、乏力、水腫、面部水腫、發熱、潮熱、流感樣癥狀、水潴留。
心血管系統 :暈厥。
中樞與周圍神經系統 :偏頭痛、震顫。
呼吸系統 :哮喘、呼吸困難、換氣過度、鼻炎、咽炎、竇炎。
消化系統 :消化不良、噯氣、腸胃氣脹、胃炎、牙痛。
代謝和營養 :煩渴。
泌尿系統 :膀胱炎、排尿困難、尿頻、尿路感染。
肌肉骨骼系統 :下肢痙攣、下肢痛、骨痛。
血液系統 :貧血、紫癜。
腫瘤 :良性囊腫。
女性生殖系統 :痛經、經前期緊張、陰道干燥。
皮膚 :痤瘡、瘙癢、皮疹、皮脂溢出、皮膚色素變化、皮膚疾病、蕁麻疹。
精神 :攻擊性反應、健忘、失眠癥。
眼部 :結膜炎、干眼病。

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【雪諾同藥物相互作用】

本藥與其它藥物之間不存在相互作用。
本品不應和其他局部陰道制劑同時使用。如果同時使用其它局部陰道制劑,請在本藥給藥之前或之后6個小時使用。
查看 雪諾同 8%

【雪諾同Crinone8%】

詳細藥物相互作用信息
FDA妊娠分級
口服使用時
B級:在動物繁殖研究中(并未進行孕婦的對照研究),未見到藥物對胎兒的不良影響。或在動物繁殖性研究中發現藥物有副作用,但這些副作用并未在設對照的、妊娠首3個月的婦女中得到證實(也沒有在其后6個月具有危害性的證據)。

【雪諾同藥理作用】

黃體酮是由卵巢、胎盤和腎上腺分泌的一種天然類固醇激素。當具有足夠的雌激素時,黃體酮可使子宮內膜由增殖期改變為分泌期。黃體酮是蛻膜組織發育中的主要物質,有關黃體酮對腺上皮細胞和間質分化的作用已經進行了廣泛的研究。黃體酮是增加子宮內膜對孕卵著床接受性必不可少的成分,在受精卵著床后,黃體酮還起到維持妊娠的作用。口服雌二醇和肌肉注射黃體酮可以使功能性無生殖腺婦女在50-60歲期間產生正常或幾乎正常的子宮內膜應答反應。

【雪諾同臨床試驗】

在國外進行了兩項臨床試驗。一項為多中心、開放性臨床研究(COL 1620-F01),旨在比較本品與黃體酮口服制劑在體外受精(IVF)受試者中的有效性及安全性。共入選283例受試者。移植后24小時內開始給藥,黃體酮口服制劑組每早給予100 mg,每晚給予200 mg ;黃體酮陰道緩釋凝膠組90 mg每日給藥1次至30天。結果 :兩組妊娠率無顯著性差異(黃體酮陰道緩釋凝膠組 :35%,口服黃體酮制劑組 :30%,p=0.31)。
另一項為單中心,平行、隨機、開放臨床研究(COL1620-007US),旨在評價本品對POF(卵巢早衰)或僅有部分卵巢功能受試者在贈卵周期中誘導、促進及維持妊娠的有效性及安全性。共入選90例受試者,隨機給予黃體酮陰道緩釋凝膠90 mg(n=64)每日2次,或肌肉注射黃體酮100 mg(n=26)每日1次。試驗共3個周期(預備周期、贈卵周期及治療期)。結果 :黃體酮陰道緩釋凝膠組27例(54%)為化學妊娠,其中24例(48%)為臨床妊娠。在臨床妊娠的24例受試者中,15例(30%)為持續妊娠。肌肉注射黃體酮組有4例(31%)化學妊娠,其中3例(23%)為臨床妊娠。臨床妊娠的3例受試者中,2例(15%)為持續妊娠。
在中國進行了一項隨機、開放、多中心、對照臨床研究,以評價本品的安全性及有效性。試驗共入選238例受試者,其中黃體酮陰道緩釋凝膠組117例,黃體酮注射液組121例。黃體酮陰道緩釋凝膠90 mg每日1次,黃體酮注射液60 mg每日1次,連續使用60天。結果表明,兩組在胚胎移植后14日血hCG陽性率、胚胎移植后30天及60天的臨床妊娠率均無統計學差異。

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【雪諾同毒理研究】

致癌作用、致突變、生育力損害 :目前還未進行本藥的致癌性、致突變性的非臨床毒性研究。本藥對生育力的作用也未在動物中進行評價。

【雪諾同藥代動力學】

吸收 :由于本藥的持續釋放特性,黃體酮的吸收延長,吸收半衰期約為25-50小時,清除半衰期為5-20分鐘。因此,本藥藥代動力學特征受吸收率的影響作用比清除率大。
與肌肉注射的黃體酮為對照、對本藥中的黃體酮生物利用度進行了檢測。在一項單劑量的交叉試驗研究中,20名經雌激素治療的健康絕經后婦女以雪諾同8%陰道給予90 mg黃體酮、或接受肌肉注射90 mg黃體酮。藥代動力學參數(均值±標準偏差)如下。
最大血清濃度(Cmax) :本藥8%組為14.87±6.32 ng/mL ;90 mg肌肉注射黃體酮為53.76±14.9 ng/mL。
24小時平均血清濃度(Cavg 0-24) :本藥8%組為6.98±3.21 ng/mL ;90 mg肌肉注射黃體酮為28.98±8.75 ng/mL。
給藥0-96小時后藥物濃度時間曲線下面積(AUC0-96) :本藥8%組為296.78±129.90 ng/hr/mL ;90 mg肌肉注射黃體酮為1378.91±176.39 ng/hr/mL。
達峰時間(Tmax) :本藥8%組為6.8±3.3小時 ;90 mg肌肉注射黃體酮為9.2±2.7小時。
消除半衰期(T1/2) :本藥8%組為34.8±11.3小時 ;90 mg肌肉注射黃體酮為19.6±6.0小時。
相對生物利用度(F) :2組均為19.8%。
對10名經激素治療的健康絕經后婦女進行了多劑量藥代動力學研究,每天給予1次或每天給予2次本藥共12天的研究。治療開始后的24小時內即達到了穩態。從這些研究中最后給予本藥得到的藥代動力學參數(均值±標準偏差)如下。
輔助生殖技術
最大血清濃度(Cmax) :每日1次組為15.97±5.05 ng/mL ;每日2次組為14.57±4.49 ng/mL。
平均血清濃度(Cavg) :每日1次組為8.99±3.53 ng/mL ;每日2次組為11.6±3.47 ng/mL。
達峰時間(Tmax) :每日1次組為5.40±0.97小時 ;每日2次組為3.55±2.48小時。
藥物濃度時間曲線下面積(AUC0-t) :每日1次組為391.98±153.28 ng/hr/mL ;每日2次組為138.72±41.58 ng/hr/mL。
消除半衰期(T1/2) :每日1次組為45.00±34.70小時 ;每日1次組為25.91±6.15小時。
分布 :黃體酮幾乎完全與血清蛋白結合(大約96-99%),主要是血清白蛋白和皮質類固醇結合球蛋白。
代謝 :口服黃體酮后的尿中主要代謝產物為5β-孕甾烷-3α,在血漿中僅以結合形式出現的代謝產物為20α-二醇葡糖苷酸。血漿代謝產物還包括5β-孕甾烷-3α-醇-20-酮(5β-孕甾烷醇酮)和5α-孕甾烷-3α-醇-20-酮(5α-孕甾烷醇酮)。
排泄 :黃體酮通過膽汁和腎臟兩種途徑進行清除。在注射標記的黃體酮后,有50-60%的黃體酮代謝產物會經過腎臟排泄 ;有大約10%會通過膽汁和糞便(即第二個主要排泄途徑)進行排泄。標記物的總回收率為給藥劑量的70%,對剩余劑量中的排泄物還未進行鑒定。只有少量是以黃體酮原形物質從膽汁中進行排泄。

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【雪諾同貯藏】

密閉,置于25°C以下。

【雪諾同有效期】

有效期36個月。

【雪諾同批準文號】

注冊證號H20140552

【雪諾同生產企業】

企業名稱:英國Fleet laboratories Limited

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3. 選擇下拉菜單中的某一數據庫子類(如選擇"不限制"即從整個數據庫中查找);
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2017-09-22 雪諾同 黃體酮陰道緩釋凝膠
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2017-09-21 雪諾同 黃體酮陰道緩釋凝膠
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2017-09-20 雪諾同 黃體酮陰道緩釋凝膠
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2017-09-19 雪諾同 黃體酮陰道緩釋凝膠
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惟蘆粉潔
2017-09-18 雪諾同 黃體酮陰道緩釋凝膠
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2017-09-17 雪諾同 黃體酮陰道緩釋凝膠
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毫化命妨
2017-09-17 雪諾同 黃體酮陰道緩釋凝膠
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2017-09-16 雪諾同 黃體酮陰道緩釋凝膠
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