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首頁 > 消化科 > 結腸炎 > 美莎欣 美沙拉秦腸溶片
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美莎欣

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美莎欣(美沙拉秦腸溶片) 0.25g*24片

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  • 通 用 名 :
    美沙拉秦腸溶片
  • 廠????家 :
    黑龍江天宏藥業股份有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字H20103359
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  • 美莎欣
  • 美沙拉秦腸溶片
  • 0.25g
  • 黑龍江天宏藥業股份有限公司
  • 24個月
  • 國藥準字H20103359
  • 成人:根據臨床個體病例需要,推薦成人按下述日劑量服用: 克羅恩病 潰瘍性結腸炎 急性發作期 急性發作期 維持期每日總量 1.5g-4.5g 1.5g-3.0g 1.5g用法用量 一次2-6片,一日3次 一次2-4片,一日3次 一次2片,一日3次常規給藥方法:分別在早、中、晚餐前l小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)在急性發作期和維持治療中,為獲得理想的治療效果,建議持續、規律地服用本品。由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅思病急性發作期一般服藥8-12周。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

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美莎欣(美沙拉秦腸溶片)說明書

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請仔細閱讀美莎欣(美沙拉秦腸溶片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【美莎欣藥品名稱】

通用名稱:美沙拉嗪腸溶片
商品名稱:美莎欣
英文名稱:MesalazineEnferic-coatedTablets
漢語拼音:Meishalaqin Changrong Pian

【美莎欣成份】

主要成份:美沙拉秦
化學名稱:5-氨基水楊酸
分子式:C7H7NO3
分子量:153.14

【美莎欣性狀】

本品為腸溶包衣片,除去包衣后顯類白色至微紅色。

【美莎欣適應癥】

1.用于潰瘍性結腸炎的治療:包括急性發作期的治療和防止復發的維持治療;2.用于克羅恩病急性發作期的治療。

【美莎欣規格】

0.25g

【美莎欣用法用量】

成人:根據臨床個體病例需要,推薦成人按下述日劑量服用:
克羅恩病 潰瘍性結腸炎
急性發作期 急性發作期 維持期
每日總量 1.5g-4.5g 1.5g-3.0g 1.5g
用法用量 一次2-6片,一日3次 一次2-4片,一日3次 一次2片,一日3次
常規給藥方法:
分別在早、中、晚餐前l小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)
在急性發作期和維持治療中,為獲得理想的治療效果,建議持續、規律地服用本品。
由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅思病急性發作期一般服藥8-12周。

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【美莎欣不良反應】

器官系統分類 罕見(≥0.01%-<0.1%) 十分罕見(≤0.01%)
血液和淋巴系統 / 血細胞計數改變(再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞
減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少)
神經系統 頭暈、頭痛 外周神經病變
胃腸系統 腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心和嘔吐 /
泌尿系統 / 腎功能障礙、包括急慢性間質性腎炎和腎功能異常
皮膚及其附件 / 脫發
肌肉骨骼系統 / 肌痛、關節痛
免疫系統 / 過敏反應,如過敏性皮炎、藥熱、支氣管痙攣、心膜和心肌炎、急
性胰腺炎、過敏性肺泡炎、紅斑狼瘡綜合癥和全結腸炎
肝膽系統 / 肝功能檢測指標的改變(轉氨酶和膽汁淤積參數升高)、肝炎、膽汁淤積型肝炎
男性生殖系統 / 可逆性的精子減少癥

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【美莎欣禁忌】

下列患者禁用本品:
1.對美沙拉秦、水楊酸及其衍生物或本品中任一輔料過敏者;
2.腎功能障礙和嚴重的肝功能障礙者;
3.胃或十二指腸潰瘍患者;
4.有出血傾向體質者(易引起出血)。

【美莎欣注意事項】

1.根據醫生判定,必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細胞分類計數,肝功能參數如ALT或AST,血肌苷)和尿液狀況(試紙或尿沉渣)。建議開始治療后14天檢查這些項目,此后每隔4周進一步復查2-3次。如檢查結果正常,每3個月例行檢查一次。如發現其他癥狀,必須立即進行相關檢查。
2.肝功能障礙者應慎用本品。
3.腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現腎功能惡化,應考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。
4.患有肺功能障礙的患者,特別是哮喘患者,應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。
5.對含柳氯磺吡啶的藥物過敏的患者,應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應(抽搐、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀),須立即停止治療。
6.極少數情況下,在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中,可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片,這是由于本品快速通過腸道所致。

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【美莎欣孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠:
美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限,尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大干對胎兒的潛在風險時,孕婦才能使用本品。
經口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。
哺乳:
少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦使用美沙拉秦的經驗有限。不排除嬰兒會出現腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大干對嬰兒的潛在風險時,哺乳期婦女才能使用本品。

【美莎欣兒童用藥】

由于缺乏相關兒童的使用經驗,暫建議兒童不使用本品。

【美莎欣老年用藥】

高齡患者使用本品應酌減劑量。

【美莎欣藥物相互作用】

目前尚未專門進行本品的藥物相互作用的研究。推測本品與下列藥物同時應用時可能出現相互作用:
1.香豆素類抗凝藥:可能會增加凝血抑制作用(增加胃腸出血的風險)。
2.糖皮質激素:可能增加胃部不良反應。
3.磺酰脲類藥:可能增加降糖作用。
4.甲氨蝶呤:可能增加甲氨蝶呤的潛在毒性。
5.丙磺舒或苯磺唑酮:可能減少尿酸排泄。
6.螺內酯或呋塞米:可能降低利尿作用.
7.利福平:可能降低抗結核病作用。
8.硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤:可能增加骨髓抑制作用。

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【美莎欣藥物過量】

截至目前,未見藥物過量的病例報道,也無已知的特異性解毒劑。必要情況下,可考慮靜脈滴注電解質和補液(促進利尿)。

【美莎欣藥理毒理】

藥理作用
美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響,具有清除活性氧自由基的功能,對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。
本品系美沙拉秦的腸溶片,口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關。
毒理研究
毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具腎毒性(腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個腎單位損傷)。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變一致畸、致癌作用。

【美莎欣藥代動力學】

美沙拉秦的一般藥代動力學特性
吸收
美沙拉秦在腸近端吸收最多,在腸末端吸收最少。
生物轉化
進入體循環之前,美沙拉秦在腸黏膜和肝臟代謝為非藥理活性物質N-乙酰-5-氨基水楊醚(N-Ac-5-ASA)。乙酰化與患者的乙酰化表型無關。部分美沙拉秦也可由大腸細菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水楊酸與蛋白結合。
排泄
美沙拉秦及其代謝物N-乙酰-5-氨基木楊酸經糞便(大部分)、腎(20% - 50%,與給藥方式、劑型和美沙拉秦釋藥行為有關)和膽汁(少部分)排泄。腎排泄以N-乙酰-5-氨基水楊酸形式為主。口服劑量中約1%的美沙拉秦以N-乙酰-s-氨基水楊酸為主要形式分泌入乳汁。
本品的特殊代動力學特征
吸收
本品中美沙拉秦在給藥3-4小時后開始釋放。約5小時后血漿濃度達峰(回盲部)。在每次服用0.5g(2*0.25g)、一日3次時,美沙拉秦的穩態血藥濃度為2.1±1.7μg/ml,代謝物N-乙酰-5-氨基水楊酸的穩態濃度為2.8士1.7μg/ml。
分布
在患者中進行的一項結合閃爍掃描研究(藥代動力學研究)表明,本品如與食物(實驗餐)同時服用,約3-4小時后在回腸溶解。胃排空中位時間約3小時。約7小時后片劑可達結腸。
進一步研究發現,美沙拉秦在志愿者十二指腸和回腸中的運轉時間約為3小時。片劑和實驗餐同時服用后7-8小時可在回腸內檢測到美沙拉秦的最大腸腔濃度。約75%的美沙拉秦以非代謝的形式達到結腸。
排泄
0.25g規格的美沙拉秦腸溶片長期治療過程中,美沙拉秦日用劑量一次0.5g、一日3次(穩態條件下),美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸經腎臟的總排泄率約為55%(末次口服后24小時)。美沙拉秦的非代謝形式約占5%。美沙拉秦日用劑量一次0.5g、一日3次的消除半衰期為0.7-2.4小時(1.4±0.6小時)。

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【美莎欣貯藏】

避光,密封保存。

【美莎欣包裝】

鋁塑包裝,12片/板,每盒2板。

【美莎欣有效期】

24個月

【美莎欣執行標準】

國家食品藥品監督管理局標準 YBH03582010

【美莎欣批準文號】

國藥準字H20103359

【美莎欣生產企業】

企業名稱:黑龍江天宏藥業股份有限公司
生產地址:哈爾濱市利民經濟技術開發區北京路
郵政編碼:150025
電話號碼:(0451)57351334 87520618
傳真號碼:(0451)57351334 87520797
網址:http://.timehome.net

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育賴
2017-06-26 美莎欣 美沙拉秦腸溶片
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育賴
2017-06-26 美莎欣 美沙拉秦腸溶片
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tcS5B2yU
2017-06-23 美莎欣 美沙拉秦腸溶片
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R8QEHi7z
2017-06-23 美莎欣 美沙拉秦腸溶片
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覆型冀
2017-06-22 美莎欣 美沙拉秦腸溶片
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播重
2017-06-21 美莎欣 美沙拉秦腸溶片
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